国内外医疗器械登记研究现状与分析

于一 翟伟 林卫 赵燕 ＊

1 国家药品监督管理局药品评价中心 （北京 100022）

2 北京市药品不良反应监测中心 （北京 100035）

3 贵州省药品不良反应监测中心 （贵州 贵阳 550004）

内容提要： 医疗器械登记作为一种真实世界的数据来源，越来越受到各个国家的重视，并逐渐被各国医疗器械监管部门所接受，为制定医疗器械监管决策提供支持。文章对国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）开展医疗器械登记研究情况和我国开展相关研究情况予以简要介绍和分析，并讨论我国现阶段开展医疗器械登记研究面临的机遇与挑战，以期对我国医疗器械登记的发展有所启示。

登记，又称患者登记，是一个有组织的系统，使用观察性研究方法收集统一的数据，评估根据特定疾病、病症或者暴露定义的人群的特定结果，该系统服务于一个或多个预定的科学、临床或政策的目的[1]。2007年，美国卫生健康研究与质量管理署（Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ）发布了用于设计、实施和评估登记研究的指南文件[2]。2016年，国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）在其指南文件中提出了医疗器械登记的概念。医疗器械登记持续收集相关数据、评价有意义的结局，全面涵盖了在合理普及规模条件下（如国际、国家、区域和卫生系统）暴露于特定器械的人群[3]。医疗器械登记属于登记的一种，可用于评价医疗器械的安全性和有效性，并以支持监管决策为主要目的。

1.IMDRF医疗器械登记研究情况

IMDRF于2015年正式成立了患者登记工作组。工作组致力于提出全球协调的支持医疗器械监管的登记的指南文件，以规范医疗器械登记研究相关工作，共发布了3篇指南文件。……