制药用压缩空气制备系统及质量标准分析

摘要：制药生产技术日新月异，洁净压缩空气的应用范围逐步拓宽，成为药品制造领域的关键工艺源气，由于其直接与原辅料及内包装接触，因此将显著影响药品的品质。现对制药用压缩空气制备系统及质量标准展开分析，涉及悬浮微粒、微生物限度等各类用于评价空气洁净度的关键指标，并提出现阶段业内主流的制备技术，可供同仁参考。

关键词：洁净压缩空气;空气制备;悬浮微粒

1    药用洁净压缩空气质量指标

洁净度是药品生产中的关键控制对象，也是评价药品质量的重要指标，原料药精制、烘干等一系列生产活动均需在洁净环境中完成。其中，空调净化系统能给药品质量的控制提供帮助，用于调控药品生产环境，保证空气温湿度、悬浮粒子等指标均稳定在许可范围内，由此规避空气污染和交叉污染，给药品的品质保驾护航[1-2]。对于以注射剂、眼用制剂为代表的各类制剂，其临床应用途径普遍特殊，需要直接注入特定的器官和血液系统或用于外伤患者的创口处，为最大限度减小对患者的不良影响，必须保证制剂的无菌性。此外，从输液制剂的角度来看，其安全性风险的决定性因素较多，除原材料的品质外，还与微生物、细菌内毒素等物质的含量存在密不可分的关系。对于前述所提的各类无菌制剂的生产，均发生在洁净度级别在C级以上的环境中，部分核心环节需提高至A级标准，所用的洁净压缩空气需得到深度的净化和无菌处理，而洁净压缩空气系统则是实现此类目标的关键“参与者”。……