浅谈无菌检查用隔离器

陈颖

（杭州默沙东制药有限公司，浙江 杭州 310000）

无菌检查是评估产品是否符合无菌要求的关键手段，无菌检查技术是确保无菌检查结果准确可靠的重要保障。隔离器（isolator）技术是无菌制药领域广泛应用的无菌检查保障手段。19世纪80年代中期就开始使用隔离器来建立一个无菌检查工作环境。由于隔离器系统从根本上避免了分析人员与物品的直接接触，再加上测试前隔离器内用灭菌剂灭菌，无菌隔离器内环境的生物负载达到GMP规定最大A级洁净度。可以说，隔离器技术降低了分析人员与测试物品的交叉污染并避免环境污染，同时也保护分析人员不受有毒有害物质的伤害。与传统的洁净区相比，隔离器技术在无菌检查中的运用，不仅明显降低成本，更为重要的是大大降低无菌检查中发生假阳性结果的概率。

1 无菌检查用隔离器法规与技术背景

随着无菌隔离器在无菌检查中越来越广泛的运用，相应的法规要求也越来越明朗。

中国药典2020年版9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则详细说明无菌隔离器的具体要求，从结构、安装位置到验证，再到应用。

美国药典USP 1117 ＜Microbiological best laboratory practices＞中提到隔离器技术对于无菌检查的利好—“Isolators have been shown to have lower levels of environmental contamination than manned clean rooms，and therefore， are generally less likely to produce false-positive results.”一方面确保环境可靠性，另一方面是避免化学消毒引发的假阴性结果。USP 1208＜STERILITY TESTING—VALIDATION OF ISOLATOR SYSTEMS＞中详细介绍无菌隔离器的历史、设计结构、验证等内容。

国际药品认证合作组织 PIC/S PI 012-3 ＜Recommendation on Sterility Testing＞中提到隔离器技术用于无菌检查，同时PIC/S PI 014-3＜Recommendation on Isolators used for aseptic processing and sterility testing＞也介绍无菌检查用隔离器。

美国……