人类遗传资源研究和利用中知情同意模式的伦理选择

高旭东，焦艳玲

( 天津医科大学医学人文学院，天津 300070，hixudong@126.com)

人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、核酸、核酸制品等遗传材料及相关的信息资料[1]。基于人类遗传资源包含特定遗传信息之特性，其研究和利用的价值被逐渐发掘，特别是它蕴含的特定疾病信息，对于解决人类健康问题以及推动医学整体进步具有重要的意义。人类遗传资源的研究和利用已成为当下认识生命、控制生命甚至改造生命的关键途径，然而，在此过程中频繁暴露的资源过度开发、信息滥用以及受试者隐私泄露等问题，成为阻碍人类遗传资源发挥社会价值的隐患。围绕社会效益与个人权利的冲突，如何使之能够在人类遗传资源的研究和利用中得以缓和，是大数据时代伦理研究的一项崭新议题。

1 人类遗传资源研究和利用中的知情同意

在涉及人的生物医学研究中贯彻知情同意原则是保障受试者权益和维护科学研究正当性的重要途径，然而知情同意的具体操作模式并非完全一致。针对社会效益或者个人权利的不同倾向，知情同意的主流模式主要有两种。

1.1 概括知情同意

所谓概括知情同意(broad consent)又称为“宽泛同意”“总体知情同意”“一次性广泛知情同意”，是指当受试者向生物资料库捐献组织样本时，要求受试者作出宽泛和概括的同意，承诺研究者未来可以针对该样本进行可能的各种类型的研究和利用。概括知情同意的事项虽然宽泛，却并非没有界限。……