涉及精神障碍患者临床研究项目知情同意告知及签署的相关问题研究

张 劼，夏清荣

(安徽医科大学附属心理医院/安徽省精神卫生防治中心/合肥市第四人民医院/安徽省精神心理疾病临床医学研究中心，安徽 合肥 230022，290012541@qq.com)

精神障碍也可以被称为精神疾病，患者的大脑机能出现了紊乱以至于很多精神活动出现障碍，包括认知活动、行为活动、情感活动，表现在很多方面：患者比较自卑敏感、性格发生改变、在感觉以及知觉方面出现异常。精神障碍患者在参与临床研究时需要了解研究存在的风险、流程、性质等内容，从自身的情况考虑，自主决定是否参与研究。但是存在部分精神障碍患者理解能力较差，缺乏知情告知能力，从而无法作出正确的决定。伦理审查指的是如果研究可以在精神正常的人员身上获得相关的研究，则精神障碍患者不能成为受试者；反之，为了能够更好地研究精神障碍疾病，则需要精神障碍患者作为受试者参加研究[1]。针对某些参加临床研究的精神障碍患者，倘若其无法完全知晓其中的内容并且作出同意的，伦理委员会就需要审查其中的一些问题。

1 涉及精神障碍患者的临床研究伦理审查要素

1.1 临床研究方案的伦理审查要素

临床研究时进行伦理审查是为了保证审查方案合理科学，伦理审查涉及整个过程，即从受试者选择到得出结论[2]。对于精神障碍患者临床研究方案伦理审查工作，需要对以下几个方面进行审查：首先，研究是否合理。是否合理地设置了实验组，试验的条件是否符合约定，是否科学；……