智能化医学影像设备的发展机遇和挑战

邱陈辉，孔德兴,2

1. 浙江大学 a. 数学科学学院；b. 理学部图像处理研发中心，浙江 杭州 310027；2. 浙江大学医学院附属第一医院 放射科，浙江 杭州 310003

引言

人工智能（Artificial Intelligence，AI）诞生于计算机科学与技术领域，现已发展成为一门交叉前沿学科。《人工智能标准化白皮书（2018版）》[1]给出如下AI定义：AI是利用数字计算机或者数字计算机控制的机器模拟、延伸和扩展人的智能，感知环境、获取知识并使用知识获得最佳结果的理论、方法、技术及应用系统。

2017年12月，国家卫生计生委办公厅印发的《医院信息化建设应用技术指引》[2]将AI在医院信息化建设中的应用分为健康医疗服务、医疗智能应用、医院智能管理三大块，又把医疗智能应用划分成智能医学影像、人工智能辅助诊疗、虚拟助理。从美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）和中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA） 的监管角度，医学影像设备是医疗器械中极其重要的组成部分，更是医院综合实力的重要体现，为临床诊断与治疗提供重要保障。文件中的智能医学影像是指AI技术在医学影像设备中的应用，是高端医疗器械的重要发展方向之一。

智能化医学影像设备既包括纯软件产品（独立软件），又包括软硬件相结合产品。前者是具有一个或多个医疗目的、却无需医疗器械硬件就能完成自身预期功能的程序。后者是具有一个或多个医疗目的、控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算机平台的程序，亦即软件组件[3]。医学影像设备的智能化主要体现在软件上，而AI算法和模型是其关键核心部分。……