240例用药错误引发医疗损害责任纠纷的案件分析

胡琳 顾佳慧 杜浩鑫 保琦 于爱晨 李浩 范平安 聂小燕 史录文 陈敬

摘 要 目的：研究因用藥错误引发医疗损害责任纠纷案件的基本特征及用药情况，为相关部门及医务工作者预防或减少用药错误所致医疗纠纷提供参考。方法：纳入2001年1月至2020年2月北大法宝法律数据库中因用药错误引发的医疗损害责任纠纷案件240例，对案件的一般情况、损害结局、涉事医院级别、责任判决及赔偿、用药错误类型及药品种类等进行分析。结果：因用药错误引发的医疗损害责任纠纷占总体医疗损害纠纷案例的25.3%;损害结局以患者死亡比例最高（占68.3%）;主要鉴定方式为医疗过失司法鉴定（占57.9%）;例均赔偿金额为20.30万元;涉事医院以三级医院为主（占48.8%）;涉案的主要用药错误类型为处方错误;涉案的主要药品类别为化学药，其中例数排前3位的分类依次是全身用抗菌类药物、全身用糖皮质激素类药物和精神安定类药物。结论：用药错误引发不良后果是常见的医疗纠纷原因。医疗机构应着力于完善相关制度、流程，加强药学信息化、自动化系统建设，降低用药错误的发生概率;同时，应重视医院药学人才队伍培养，充分发挥药师的作用，加强对用药错误事件的监测和干预;最后，国家司法相关部门应不断完善医疗损害责任纠纷案件的解决机制，为医患双方提供合理保障。

关键词 用药错误;医疗损害责任纠纷;用药安全

中图分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）05-0513-05

ABSTRACT   OBJECTIVE： To study general characteristics and medication of medical damage liability disputes cases caused by medication error， and to provide references for related departments and medical staff for preventing and reducing medication-induced medical disputes. METHODS： A total of 240 cases of medical damage liability disputes cases caused by medication error were collected from Peking Universitys Fabao Law Database during Jan. 2001 to Feb. 2020， and analyzed in terms of general situation， damage outcome， level of the hospital involved， liability judgment and compensation， types of medication error and drug types. RESULTS： medication-related medical damage liability disputes accounted for 25.3% of overall medical damage disputes; the most damage result of patients was death （68.3%）; medical negligence forensic appraisal was conducted as the main appraisal pattern with a proportion of 57.9%; the average case compensation was 203，000 yuan; the hospitals involved were mainly tertiary hospitals （48.8%）; the main type of medication error involved was prescription error; chemical medicine was mainly involved， of which the top three categories were systemic antibacterial， systemic corticosteroids and antipsychotics. CONCLUSIONS： ADR caused by medication errors are the common causes of medical disputes. Medical institutions should focus on improving the relevant systems and processes， strengthen the construction of pharmaceutical information and automation system， and reduce the probability of medication errors; at the same time， great importance should be paid to the cultivation of pharmaceutical talents in hospital， give full play to the role of pharmacists， and strengthen the monitoring and intervention of medication errors. Finally， the relevant national judicial departments should constantly improve the settlement mechanism of medical damage liability disputes to provide reasonable protection for both doctors and patients.

KEYWORDS   Medication error; Medical damage liability dispute; Medication safety

用药错误（Medication error）是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当[1]。用药错误可发生于处方（医嘱）开具与传递，药品储存、调剂与分发，药品使用与监测，用药指导及药品管理、信息技术等药品使用过程中的多个环节[2]。用药错误严重威胁着患者的健康安全，轻者影响疗效，重者危及生命。因此，分析用药错误相关司法案件并总结其主要特点，并深入了解案件的具体状况是十分必要的。

“北大法宝”法律数据库于1985年创立于北京大学，是我国最早、最专业的法律数据库之一。其司法案例检索系统在国内较为成熟、认知度较高，是目前在政府机关、律师事务所、金融机构、高等院校、大型公司企业均运用较多的一个司法案例检索系统。基于此，本研究对北大法宝法律数据库中公布的医疗损害案件进行检索，重点分析法院认定属于“用药错误”案件的一般情况、损害结局、涉事医院级别、责任判决及赔偿、用药错误类型及药品种类，以期为相关部门以及医务工作者预防或减少临床用药错误的发生提供参考。

1 资料来源

收集2001年1月至2020年2月在北大法宝法律数据库公布的司法案件。纳入标准：以“医疗损害”为案件标题关键词，以“用药错误”“错误用药”“用药过错”“用药疏忽”“用药差错”为全文关键词，纳入全部可查司法案件。排除标准：（1）民事裁定书等部分关键信息不全的法律文书，（2）历经多次判决的重复案件。根据以上纳入与排除标准，共检索出医疗损害责任纠纷案件949例（检索日期为2020年1月31日），本研究最终纳入其中法院认定属于“用药错误”的案件240例。

2 方法

采用回顾性研究方法，使用Excel 2016软件对240例用药错误引发医疗损害责任纠纷的案例进行数据整理分析。

2.1 医院等级认定

医院等级是实施引起医疗纠纷的医疗行为时所涉医院已由卫生行政部门审定批准的医院级别[3]。未提供全称及详细信息的医院等级在本研究中认定为“不详”。

2.2 用药错误类型认定

根据美国医院药师学会（ASHP）指南推荐的医院用药错误分类对案件所涉用药错误类型进行认定。由两位研究人员独立判断用药错误类型，当认定结果不一致时进行讨论且由第三人（经验丰富者）负责确定最终的用药错误类型[4-5]。ASHP指南推荐的医院用药错误分类见表1。

2.3 药品分类标准

根据药品解剖学治疗学化学分类（Anatomical The- rapeutic and Chemical，ATC）[6]对化学药的类别进行标准化和信息化;纳入研究的中药均为中成药，依照国家医疗保障信息业务编码标准数据库（code.nhsa.gov.cn：8000）对其类别进行标准化和信息化处理。

3 结果

纳入的240例案件中，判决时间为2004年4月至2019年11月，涉事案件的用药错误发生时间为1997年7月至2018年10月。将纳入的240例“用药错误”案件的损害后果依据严重程度分为3类：致死164例（占68.33%）、致残39例（占16.25%）、住院37例（占15.42%）。纳入的240例案件中，9例案件所涉药品不详，13例案件仅提及药品种类而药品名称和所涉药品数不详;在所有提供具体所涉药品信息的218例案件中，共涉及295种药品，其中包括化学药275种、中成药20种;单个案例中用药错误涉及药品数最高达5种。

3.1 医疗损害责任纠纷案件的判决结果及赔偿情况

本研究纳入的用药错误案件中进行了医疗损害鉴定的共有215例（占89.6%）。其中，采用医疗过失司法鉴定的案件有139例，占比最高（57.9%）;其次為采用医疗事故技术鉴定的案例有48例，占比为20.0%;采用双重鉴定的案例有28件，占比最低（11.7%）。经医疗损害鉴定的215个案例中，判定的责任类型例数排前3名的均为次要责任、主要责任和轻微责任;经双重鉴定判定为涉事医院承担全部责任或无责任的案件无（0件）。因用药错误引发医疗损害责任纠纷案件的鉴定方式与责任判定情况详见表2。

属于用药错误的医疗损害责任纠纷案件主要发生在三级医院，涉及赔偿案件117例（占48.8%），案件总赔偿金额2 424.67万元（占49.8%）。各级医院属于用药错误的医疗损害责任纠纷案件赔偿情况见表3。

结果显示，本研究纳入的240例案件的用药错误类型可分为9种，其中处方错误是案件中最为常见的用药错误类型，涉及179例（占74.6%），例均赔偿金额为18.57万元;监测错误的发生比例（占8.8%）和例均赔偿金额均位居第2位，例均赔偿金额为35.85万元;有10例案件的发生原因含两种以上用药错误类型（占4.2%），位居第3位;因配药错误导致医疗损害的案件共计2例（仅占0.8%），其例均赔偿金额在9种用药错误类型中最高，为53.32万元。不同用药错误类型的医疗损害责任纠纷案件赔偿情况见表4。

3.2 医疗损害责任纠纷案件的用药情况

本研究纳入的240例用药错误案件中，9例案件所涉药品不详，198例涉案药品仅为化学药，24例涉案药品仅为中成药，9例涉案药品中既有化学药又有中成药。引起用药错误例数排前10位的药品分类中有9类为化学药（占86.3%），1类为中成药（占13.8%）且为中药注射剂。化学药中，引起用药错误例数排前3位分别为全身用抗菌类药物、全身用糖皮质激素类药物和精神安定类药物;其中，全身用抗菌类药物引起的案件最多（53例，占22.1%），且涉案药品占比最高（59种，占20.0%），例均赔偿金额为19.52万元。中成药类别均为清热剂，涉及案件6例（占2.5%），例均赔偿金额在这10类药品中最高，为43.33万元。医疗损害责任纠纷案件中引起用药错误例数排前10位的药品分类见表5。

结果显示，引起用药错误例数排前10位的药品中有3種属于高警示药品，分别为利巴韦林、咪达唑仑和甲氨蝶呤，虽然涉案例数较少，但例均赔偿金额较高。由地塞米松引起的用药错误案例最多，有13例，涉及案件总赔偿金额为286.23万元，例均赔偿金额为22.02万元，其主要用药错误类型包括处方错误、剂量错误、给药技术错误、监测错误和其他用药错误。由葡萄糖注射液引起的用药错误案例有12例，仅次于地塞米松，涉及案件总赔偿金额为193.36万元，例均赔偿金额为16.11万元，其主要用药错误类型为处方错误。由甲氨蝶呤引起的用药错误案例最少，有4例，而其例均赔偿金额最高，为30.00万元，其主要用药错误类型为处方错误。医疗损害责任纠纷案件中引起用药错误例数排前10位的药品见表6。

4 讨论

4.1 因用药错误引发的医疗损害责任纠纷案件中的鉴定方式值得关注

医疗损害鉴定对于医疗侵权诉讼有重要作用。本研究发现，选择进行医疗过失司法鉴定的案件比例显著高于医疗事故技术鉴定案件。长期以来，我国医疗鉴定制度主要是医疗事故技术鉴定和医疗过失司法鉴定两种方式并行的“双轨制”。医疗事故技术鉴定以医疗事故为诉因，以构成医疗事故为获赔前提，其苛刻程度使得患方难以完成举证义务;同时，由于其鉴定意见主要来自当地医学会，缺乏实质中立性，且赔偿数额有限，使得患者更倾向于进行医疗过失司法鉴定[7]。在侵权行为的诉因之下，由于举证责任倒置，医疗过失司法鉴定在实务中更具保护患者的倾向，且赔偿金额更高，已逐渐成为大部分患者的实际选择[8]。此外，由于医疗事故技术鉴定具有行政鉴定的性质，其结论除了处理医疗事故赔偿外，亦可作为卫生行政部门对医疗机构及其医务人员进行行政处罚的依据，因此出于“宁可赔钱也不能因为事故接受行政处罚”的考量，医疗机构亦会倾向于申请医疗过失司法鉴定来规避最终被认定为构成医疗事故的风险。由此带来的医疗事故技术鉴定的逐步边缘化，极大地损害了医疗损害案件审判的司法权威，亦加剧了其处理判决难度。随着2018年国务院关于《医疗纠纷预防和处理条例》[9]的发布，我国“一元化”医疗损害鉴定制度的构建开启了全新思维[8]，因此未来需要更多研究致力于实现医疗损害鉴定制度的统一，从而维护司法权威并促进医疗卫生事业的良性发展。

4.2 处方错误和监测错误是引发用药错误造成医疗损害责任纠纷案件的主要原因

本研究发现，处方错误是医疗机构中造成用药错误的最主要原因，涉及案件188例（包括含两种以上用药错误类型的案件），占比高达78.3%;这与临床安全用药监测网中我国医疗机构用药错误大数据研究结果相一致[10]。研究表明，药师的处方审核与干预能有效纠正医师处方中药物治疗的错误[11]。因此，医疗机构应加强药师人才队伍建设，完善处方审核规范，不断提升临床合理用药水平，从而减少处方错误、降低用药错误风险。

监测错误亦是本研究发现的用药错误造成医疗损害纠纷责任案件中不容忽视的错误类型，涉及案件28例（包括含两种以上用药错误类型的案件），其中因药物监测与用药监护疏忽造成医疗损害纠纷的常见情形有：（1）不合理使用抗血栓类药物造成的出血事件促使患者病情恶化;（2）葡萄糖注射液用于未经诊断的糖尿病患者;（3）镇静、镇痛类药物引起不良反应等。鉴于此，医疗机构应重视患者的个体化治疗，并加强对药学服务人才队伍的建设，以提供更高质量的临床药学服务，规避不必要的药物使用风险。

4.3 抗菌类药物和糖皮质激素类药物是引发用药错误造成医疗损害责任纠纷案件的主要药品种类

本研究中因抗菌类药物的使用而引发的用药错误造成医疗损害纠纷案件共53例（占24.3%），是最易引发用药错误的药品类别。其中，所涉案件中引起用药错误例数排前10位的药品中属于抗菌药物的有：头孢哌酮钠舒巴坦（6例）、克林霉素（5例）、头孢曲松钠（4例）、左氧氟沙星（4例）。抗菌药物涉及用药错误的医疗纠纷中，最常见的原因是由发生药物过敏性休克时抢救不当造成的。目前，头孢菌素类抗菌药物在我国临床应用较为广泛，其过敏反应现象也经常发生，严重危害了患者用药安全。目前，我国多数医院采用皮肤敏感性试验（简称“皮试”）来预测头孢菌素类药物致过敏性休克[12]。实际上，对于头孢菌素类药物进行皮试的必要性，国内许多专家持否定态度[13]。国内外相关研究发现，头孢菌素皮试阳性预测过敏反应发生的能力为0，认为其临床指导价值有待商榷[14-15]。同时，不同于青霉素类药物有着较明确的使用前皮试的规定，目前我国对于头孢菌素类药物用药前是否必须进行皮试尚无统一标准，皮试流程亦缺乏相关指南或共识规范[16-19]。由此可见，保障头孢菌素类抗菌药物的用药安全不能依赖于皮试，且本研究中的案件中有1例患者在皮试过程中就发生了过敏性休克。因此，用药前仔细询问过敏史、用药过程中做好用药监护并确保抢救措施的规范完备，才是避免头孢菌素类抗菌药物过敏性休克造成严重后果的关键措施。

本研究中因糖皮质激素类药物使用引起用药错误的案件共17例（占7.8%），仅次于抗菌药物;而在医疗损害责任纠纷案件中引起用药错误例数排前10位的具体药品中，该类别的地塞米松居首位，是引发用药错误最常见的药品。地塞米松的用药错误引发医疗损害责任纠纷案件的典型事由为无适应证用药或用药依据不足，常见于基层医疗机构的急性上呼吸道感染患者。杨素荣[20]、沈纪川等[21]、沈素芳等[22]研究发现，我国基层医疗机构广泛存在滥用地塞米松作为常规退热药的不合理现象。糖皮质激素类药物虽对缓解炎症反应有一定作用，但由于其免疫抑制作用可使患者加重感染，并掩盖与其他药物联用时的不良反应，加之全身给药时患者自身不良反应发生率较高，故根据《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》规定，不应在上呼吸道感染等轻症感染中随意使用该类药物[23]。

因此，各级医疗机构应加强抗菌药物和糖皮质激素类药物的临床应用管理，尤其是对基层医疗机构。有关部门应加强对基层医师的培训和检查督促，并加强对公众的健康教育及科普知识宣传，从多种途径规范抗菌药物及糖皮质激素类药物的合理使用。

5 结语

在我国，因用药错误引发的醫疗损害责任纠纷案件的损害后果严重，用药安全问题必须引起高度重视。医疗机构应着力于完善相关制度建设，合理设计科学用药的工作流程，加强医院药学信息化和自动化系统建设，从而降低用药错误发生的概率，提升患者用药安全水平;同时，应重视医院药学人才队伍培养，充分发挥药师的作用，加强对用药错误事件的监测和干预，不断向实现患者个体化用药方向发展。对于引发用药错误的“重灾区”（药品抗菌药物、糖皮质激素类药物），医院应加强临床应用管理，从多种途径规范其安全合理使用，以减少对公众健康可能造成的危害。最后，国家的司法相关部门应更加关注我国“一元化”医疗损害鉴定制度的建设现状，不断完善医疗损害责任纠纷案件的解决机制，为医患双方提供合理保障，从而促进医患关系的和谐发展。

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（收稿日期：2020-07-07 修回日期：2021-01-24）

（编辑：罗 瑞）