CDMO原料药企业项目EHS管理探讨

孙凯

（浙江仙琚制药股份有限公司，浙江 台州 317300）

0 引言

医药产业是国计民生行业的重要一环，根据GB/T 4754-2017《国民经济行业分类》，医药制造业被确定为C 门类第27 大类，具体包括化学药品原料药制造等8 个中类。化学药品原料药定制研发生产企业（Contracted Development & Manufacture Organization，简称CDMO）介于制造和研发之间，具有精细化工的行业风险，本质上属于化学药品原料药行业，但在已有行业分类中有所缺失或者模糊。

在全球医药产业链从欧美向中印区域迁移的大趋势下，更多的跨国制药企业将部分环节通过外包形式交由CDMO 企业，促进了专业的CDMO 企业发展壮大[1]。由于成本远低于欧美同行，加之国内完整的原料药供应体系、一致性评价、药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder， 简 称MAH） 等一系列制度出台，中国CDMO 行业迎来快速发展机遇。根据预测，2018—2022 年，年复合增长率将达到19.5%，2022 年行业规模有望达到839.8 亿元人民币[2]。工信部等六部委在《关于印发〈医药工业发展规划指南〉的通知》（工信部联规〔2016〕350 号）中特别明确，要大力发展定制研发生产（CDMO）产业，提高效率和效益[3]。从某种程度上可以说，CDMO 行业高速发展恰逢其时。

然而，CDMO 企业不同于传统的化学药品原料药制造企业，有其自身特点，项目建设和日常管理中在安全、职业健康和环保（简称EHS）方面存在诸多问题，亟待解决。对此，本文在分析CDMO 行业特点的基础上，主要探讨了CDMO 企业如何控制好EHS 风险，并提出相应建议，以期能够有助于CDMO 项目实现EHS 风险可控。

1 CDMO行业特点

相比于传统化学药品原料药制造企业……