我国和欧盟兽药质量监督抽检工作机制对比研究

张秀英，吴好庭，张 骊，李 宁，李 琰，娜 琳，王小慈，张存帅

(中国兽医药品监察所，北京 100081)

我国畜牧兽医行政管理部门通过每年组织对兽药生产、经营和使用环节进行抽样检验，同时实行兽药质量监督检查，有力推动了我国兽药质量的提升，有效保证了动物产品的供应和质量安全。但是，随着国家有关体制机制改革的不断深化、兽药行业的迅猛发展以及兽药产品品种和产量的持续增加，对我国的兽药质量监督抽检工作提出了更高要求。为了适应新形势的发展需要，对欧盟药品(包括人用药品和兽药)的抽检管理进行了研究，并与我国兽药质量监督抽检管理进行了对比，以期为相关政策的制定和进一步完善提供参考。

1 欧盟药品与我国兽药抽检的管理

1.1 抽检责任部门

1.1.1 欧盟抽检责任部门 欧盟药品的审批程序分为国家程序(National Procedure)、各成员国之间的互认程序(Mutual Recognition Procedure)、分权审批程序(Decentralised Procedures)和集中审批程序(centralised Procedures)，欧盟委员会(European Commission，EC)下属的欧盟药品管理局(European Medicines Agency，EMA)负责人用药品和动物药品的集中审批。EMA与欧洲药品质量与卫生管理局(European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare，EDQM)签署了对集中审批药品(Centrally Authorised Product，CAP)每年进行抽样和检验的合同，EMA作为发起者，负总体责任，具体工作由EDQM负责，包括制定抽检计划、分配抽检任务、结果报告和提出后续处理措施等。另外，各成员国GMP检查机构负责从市场抽样；由欧盟成员国官方设置的，承担人用药品和兽药质量检验的官方药品控制实验室(Official Medicines Control Laboratory，OMCL)组成检验网络，负责对抽取的样品进行检验[1]。EMA组织开展后续监管行动并公布最终抽检结果。……