曲咪新乳膏的有关物质研究

古丽霞，廖志刚，邓红，2，林华庆，梁勇坤，余良钟，张蜀，2，赖昌威

（1.广东药科大学广东省药物新剂型重点实验室，广东广州510006；2.广东药科大学广东省局部精准药物递药制剂工程技术研究中心，广东广州510006；3.广东华润顺峰药业有限公司，广东佛山528300）

曲咪新乳膏为外用复方制剂，曾用名为皮康霜，每克乳膏中含有1 mg醋酸曲安奈德、10 mg硝酸咪康唑、3 000 U 硫酸新霉素；临床上主要用于过敏性皮炎、湿疹、失禁相关性皮炎、体癣、股癣以及手足癣等病症治疗[1-4]。

曲咪新乳膏现行标准有《国家药品标准》化学药品地标升国标第二册、1996 年版北京市药品标准及企业内控标准，现有标准未对有关物质作出要求，主要针对醋酸曲安奈德鉴别和含量测定作了规定：以氯化三苯四氮唑为显色剂，紫外-可见光分光光度计测定其含量[5-6]。该方法稳定性差，前处理繁琐，检测结果受环境影响，且无法测定主药的有关物质[7-8]。

目前，曲咪新乳膏质量研究主要集中在3 种主药的含量测定，已有文献报道采用固相萃取-HPLC法、管碟法、HPLC-ELSE 法同时测定1 种或者2 种主药含量[9-11]。梁秋霞等[12]简述了曲咪新乳膏3种主药的有关物质和含量测定方法，其侧重点在于对大量企业抽检样品进行测定，评估市场上曲咪新乳膏总体质量。本研究系统筛选了有关物质供试品溶液的制备方法，通过强制降解试验优化了色谱条件，并探讨曲咪新乳膏主药的降解途径，所建立的UHPLC-PDA 法和溶剂萃取-高速离心-HPLC-ELSE法能有效检测出乳膏的有关物质，为本品质量控制提供参考。……