药物临床试验护理工作中风险管理实施方法及应用效果

徐 静，杨丰华，程丽娜，罗萌萌，贺瑞蕊，刘淑丹

(河南省肿瘤医院I期临床研究中心，郑州 450003)

近年来，随着我国经济社会快速发展，医疗事业水平也显著提升，新药研发事业稳健发展，而新药研发中药物临床试验发挥着重要作用[1]。具体来说，药物临床试验主要是某种新型药物在全面上市之前，在人体内进行有效性、安全性检验的一个必经过程[2-3]。Ⅰ期临床试验药物虽通过临床安全性研究，但人类与动物之间药学特征存在差异，故缺乏经验基础的临床试验也存在一定风险。加强Ⅰ期临床试验药物护理工作中护理管理，在保障试验质量及安全性中发挥重要作用。但既往常规护理管理存在一定不足之处，如管理措施经验性较大、对风险重视度不高等。而风险管理可通过完善护理细节控制，降低风险发生率，避免出现常规护理管理经验性大、风险事件多等问题。本研究在药物临床试验护理工作中实施风险管理，获得预期效果，报道如下。

1 对象与方法

1.1 对象 选取2018年1月—10月河南省肿瘤医院Ⅰ期临床研究中心20名护士和120名受试者。分别按随机数字表法分为观察组和对照组，各10名护士和60名受试者。纳入标准：①护士均为女性，熟悉研究内容及方法，服从管理。②受试者男女不限，经体检合格后纳入试验，接受同类药物测试，且签订知情同意书，经院医学伦理委员会批准。排除标准：①存在用药禁忌证者。②不能积极依从本次研究者。2组护士年龄、工龄等一般资料比较，2组受试者性别、年龄等一般资料比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。见……