《药品生产监督管理办法》政策解读

药品生产环节直接决定药品的质量与安全。为落实药品生产质量责任，保证生产过程持续合规，加强药品生产环节监管，规范药品监督检查和风险处置，我国在结合本国监管实践且借鉴国际先进药品管理经验的基础上，2020年3月30日于国家市场监督管理总局官网公布了《药品生产监督管理办法》（“《办法》”），该《办法》已于2020年7月1日正式实施。

一、药品生产环节如何落实新要求

根据新修订《药品管理法》，为落实生产质量责任，保证生产过程持续合规，符合质量管理规范要求，加强药品生产环节监管，规范药品监督检查和风险处置，修订了《药品生产监督管理办法》。

一是全面规范生产许可管理。明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。

二是全面加强生产管理。明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。

三是全面加强监督检查。按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。对原料、輔料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。……