胃肠宁胶囊质量标准提高研究

龙洋 李小华 夏永芳 宁知贵

摘要：目的：建立胃肠宁胶囊的质量标准。方法：采用TLC法对胃肠宁胶囊中的主要药味元胡、黄连、山楂进行定性鉴别;采用HPLC法测定元胡中延胡索乙素的含量，色谱柱：Agilent-C18（250mm×4.6mm，5um），流动相：甲醇-0.1%磷酸溶液（用三乙胺调节PH值至6.0）（55：45），检测波长：280nm，流速：1.0mL/min。结果：薄层色谱斑点清晰，在与对照药材或对照品相应的位置上显相同的斑点，阴性对照无干扰;元胡中延胡索乙素的线性范围40.16～401.6 ug，r=0.9995，平均回收率为99.21%，RSD为0.54%（n=9）。结论：本方法操作简单，结果准确可靠，重复性好，可作为胃肠宁胶囊的质量控制方法。

关键词：胃肠宁胶囊;延胡索乙素;薄层色谱法;高效液相色谱法;含量测定

【中图分类号】R453 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2021）04-349-02

胃肠宁胶囊收载于《湖北省医疗机构制剂规范》（2011年版），是由苍术（炒）、延胡索（醋蒸）、砂仁、白头翁、山楂（炒）、猪苓、黄连、木香8味中药组成的复方制剂，具有清热燥湿，化滞之功效，临床主要用于湿热所致的急慢性胃炎、肠炎、痢疾等[1]。由于该制剂现行质量标准制定的年代久远，只有针对盐酸小檗碱的薄层鉴别，不能较全面的反映该中药制剂的质量。本研究对该制剂的质量标准进行了提高，增加了薄层层析法（TLC）用于定性鉴别该制剂中的延胡索、黄连，并采用高效液相色谱法（HPLC）测定主要药味延胡索中延胡索乙素的含量。

1仪器与试药

1.1仪器

BT-125D型电子分析天平（SartoriuS）;WaterS e 2695型高效液相仪（包括WaterS 2998型二极管阵列检测器，EmPower色谱工作站），PCDX-WJ-20超纯水机（成都品成科技有限公司）;JP-060S型超声波清洗机（深圳市洁盟……