HPLC法在《中国药典》的应用与展望

柯 颖，洪小栩

(1 中国药科大学，南京 210009；2 国家药典委员会，北京 100061)

高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)法是20世纪60年代初期在经典柱色谱基础上创立的一种分离分析技术，汲取了气相色谱(GC)法的发展经验。与经典色谱法相比，HPLC法具有分离效率高、分析时间短、检测灵敏度高等优势[1]。HPLC法在药品研发和质量控制等领域应用广泛，涉及药品检验的各个方面，如药品鉴别、杂质控制、含量测定等。HPLC法首次收载于《中国药典》1985年版，在药品质控中的应用日益广泛，目前已成为药品安全性、有效性控制最重要的检测方法。

1 基本原理与类型

HPLC法与经典液相色谱法有所不同，基本原理是以液体为流动相，在高压下利用不同组分与固定相和液体流动相的吸附能力、离子交换作用以及分配系数的不同而实现分离。根据保留时间的不同，对样品各组分进行定性定量分析[2]。典型的高效液相色谱仪一般具备储液器、高压泵、进样器、色谱柱、检测器、记录仪等主要部件。

HPLC法按照固定相和流动相的相对极性可分为正相色谱(normal phase chromatography)和反向色谱(reversed phase chromatography)。两者区别见表1。

表1 正相色谱法与反向色谱法的区别

另外，为适应不同有机化合物的特性，保证绝大多数有机化合物的分离分析，装有不同类型填料的色谱柱与相对应的流动相形成了不同的分离机制。按照分离过程的机制可分为分配色谱(partition chromatography)、吸附色谱(absorption chromatography)、离子交换色谱(ion exchange chromatography,IEC)、分子排阻色谱(size exclusion chromatography,SEC)、亲和色谱(affinity chromatography,AC)。

2 HPLC法在历版《中国药典》的应用

《中国药典》1985年版首次新增了HPLC法，将其收入附录。……