HPLC法测定磺胺嘧啶鱼肝油滴鼻剂中磺胺嘧啶的含量

熊 英，雷 健，邢 茂

磺胺嘧啶鱼肝油滴鼻剂是医院的自制制剂，用于治疗鼻黏膜糜烂性溃疡，鼻中隔手术后促进肉芽生长，加速伤口愈合，并有润滑鼻黏膜的作用，可迅速缓解鼻炎术后患者鼻出血、鼻部干燥不适、嗅觉障碍、鼻痒、异物感等临床症状，为医院临床不可或缺的非标准自制制剂[1]。其主药磺胺嘧啶抗菌谱广，对大多数革兰阳性菌和阴性菌均有抑制作用[2-3]，辅料鱼肝油又具有补充病变部位营养物质的作用，促进肉芽生长，具有标本兼治的功效[4]。原质量标准采用化学滴定法测定磺胺嘧啶的含量，已不能满足新版药典对药品的质量要求。为了更好地控制药品质量，保证临床用药安全，通过查阅文献资料[5-7]，采用高效液相色谱(HPLC)法测定医院自制制剂磺胺嘧啶鱼肝油滴鼻剂中磺胺嘧啶含量，提高医院自制制剂质量标准。

1 材料与方法

1.1 仪器 数字酸度仪（厂家：赛多利斯，型号：PB-10），高效液相色谱仪(厂家：安捷伦科技，型号：Agilent 1260)，反渗透制水机（厂家：重庆恒诺；型号：HN-2R0-2000）,电子天平（厂家：重庆福运来科技；型号：JA5003B）。

1.2 试药 磺胺嘧啶鱼肝油滴鼻剂由陆军军医大学第二附属医院制剂室提供（批号：150212、150413、150511），对照品磺胺嘧啶购于中检院（C10H10N4O2S；批号：100026-201404；含量以99.9%计）；原料药磺胺嘧啶生产厂家为西南合成制药（批号：201206131；含量以99.8%计）；色谱级乙腈、醋酸铵以及三乙胺生产厂家分别为Honeywell、Aladdin、天津市光复精细化工研究所；纯化水；分析纯乙酸乙酯和盐酸购于重庆川东化工集团有限公司。

1.3 溶液的制备

1.3.1 对照品溶液 取SD对照品适量，置50 ml容量瓶中，加2 ml稀HCl，加流动相制成贮备液Ⅰ。……