过程管理对Ⅰ期药物临床研究受试者的影响

谭小青，马文斌，张金花，康 洁，林小燕，余梦黎

（深圳市松岗人民医院Ⅰ期临床试验研究室 广东 深圳 518104）

Ⅰ期临床试验是临床药物安全性和有效性的重要途径[1-2]，也是查看药物对人体耐药情况以及药物剂量制定的重要方法，相较于Ⅱ期和Ⅲ期药物试验，Ⅰ期临床试验的危险性更高，对人体造成的伤害更大，甚至会威胁受试者的生命[3]。因此，在Ⅰ期临床试验期间加强过程管理非常有必要，不仅能够减少不良事件的发生，保证受试者的安全，还可以提高受试者的依从性，提高满意度[4-5]。鉴于此，本文将106例Ⅰ期药物临床研究受试者进行分析，探讨过程管理对受试者依从性、满意度、完成度以及不良事件发生率的影响，报告具体内容请看下文。

1.资料与方法

1.1 一般资料

观察对象是Ⅰ期药物临床研究受试者，观察例数106例，观察时间2019年5月—2020年12月，根据入院时间分组，各53例。对照组中男女的比例为28：25；患者最小年龄21岁，最大年龄45岁，平均（33.47±2.56）岁；受教育程度：初中及以下（n=12），高中（n=30），专科及以上（n=11）；体质量19.0～25.6 kg/m2，平均（22.89±1.24）kg/m2。研究组中男女的构成比为29：24；患者年龄22～45岁，平均（33.58±2.64）岁；受教育程度：初中及以下（n=12），高中（n=31），专科及以上（n=10）；体质量19.2～25.7 kg/m2，平均（22.93±1.26）kg/m2。对比分析两组的各项信息，具有可比性（P＞0.05）。本次研究获取伦理委员会的审核通过，且受试者知情同意参加研究。

纳入标准：患者年龄≥18岁；患者意识清醒，能够配合治疗。

排除标准：患者的精神异常，不能配合完成治疗；患者不愿意参加研究。

1.2 方法

对照组展开常规病房管理，具体方法为：（1）建立健全相应的管理制度和应急预案，加强对受试者病房环境的管理，格外注意试验药物和标本的管理情况，规范受试者的行为习惯；……