复幼颗粒提取工艺优化及制剂处方研究

庞琳诺，马葆睿，张萌，张欢，覃柳莹，蔡梦如，赵立波，王晓玲*，倪健

(1.北京中医药大学中药学院，北京 102488；2.首都医科大学附属北京儿童医院，北京 100045；3.北京中医药大学中医药研究院，北京 100029)

性早熟是一种常见的青春期发育异常疾病，在女童中的发病率远高于男童[1]，性早熟儿童由于体内性激素水平升高，性器官过早发育[2]，体格加速增长、骨骺提前闭合，导致最终成人身高低于正常同龄人身高[3]，随着生活水平的提高，我国儿童性早熟发病率逐年上升[4]，性早熟的预防和治疗愈发受到人们的重视。

复幼方为首都医科大学附属北京儿童医院的临床经验方，化裁自知柏地黄丸，经剂型优化制成。全方由盐知母、生地黄、玄参、牡丹皮、关黄柏等11味中药组合而成，具有滋补肝肾、清热泻火的作用，用于治疗肝肾不足、阴虚火旺、肝郁化火所致女童性早熟，症见乳房增大、白带量多、阴道出血等效果显著。原处方为合剂供患儿服用，疗效确切[5]，但存在携带和使用不便、口感较差、易发霉变质等缺点，将剂型制备成颗粒剂，载药量大、稳定性好，通过矫味可以提高患儿顺应性。

本研究首先采用正交实验，以芒果苷、芍药苷含量及干膏得率为指标，优选了加水倍量、提取时间和提取次数，以指标性成分的损失率为评价指标对浓缩和干燥工艺进行了考察，对辅料、润湿剂和矫味剂种类及用量等进行了优选，并对颗粒吸湿性进行考察，为复幼颗粒规模化生产的控制条件提供参考。……