含贝母药材的中药制剂质量控制研究的思考

王玲玲，王 曙，曲建博，阳长明*

1.国家药品监督管理局 药品审评中心，北京 100022

2.四川大学华西药学院，四川 成都 610041

贝母来源于百合科贝母属植物的干燥鳞茎，药用历史悠久，《名医别录》是较为明确的百合科贝母属植物以贝母之名入药的最早记载[1]。贝母具有清热、化痰、止咳的功效，是治疗肺经疾病的要药，也是常见的中药材。《中国药典》2020年版收载5 种贝母，分别为浙贝母、川贝母、湖北贝母、伊贝母和平贝母；其中，川贝母来源有6 个基原，伊贝母2 个基原，浙贝母、湖北贝母、平贝母各1 个基原。本文对《中国药典》1953—2020年版的贝母药材标准变化及收录情况、生物碱类成分研究、《中国药典》2020年版含贝母药材中药制剂情况等方面进行分析，以期为含贝母药材中药制剂的质量控制研究提供参考。

1 贝母药材标准

《中国药典》1963年版首次收录浙贝母、川贝母为贝母药材，《中国药典》1977年版增加了伊贝母、平贝母，《中国药典》2000年版增加了湖北贝母；《中国药典》2000—2020年版均收录上述5 种贝母药材，其中从2010年版起，川贝母项下收录了“栽培品”。药典标准作为贝母药材质量控制的通用性标准，对贝母药材的质量控制起着非常重要的作用。但随着贝母栽培技术的发展，野生品数量减少、栽培品占比上升，贝母的外观性状、产地等方面也发生变化，对贝母药材质量控制提出了更高的要求。

1.1 基原

历版《中国药典》收录的浙贝母、湖北贝母、平贝母、伊贝母的药材基原未发生变化，但川贝母基原发生变化较大。《中……