基于安全有效基本原则的灸疗器具注册审评探讨

刘敏 重庆市药品技术审评认证中心 （重庆 401120）

内容提要： 随着注册人制度施行，按Ⅱ类医疗器械管理的灸疗器具将迎来新一波注册浪潮。基于安全有效基本原则，从材料、生物相容性、性能、有效期、工艺、临床评价、说明书等方面来探讨灸疗器具注册、审评时需重点关注的问题，并对产品风险和措施进行举例。

灸疗是一种中医疗法，传统灸疗由施灸者手持操作，灸材燃烧易掉灰渣、难以控温、烟雾刺激大，影响临床推广。近年出现形式多样的灸疗器具，除了能固定灸材，防止落灰，准确定位施灸部位，还能调节灸疗温度，避免过热和灸材燃烧过快。有的还能解决灸烟问题，推动了灸疗的普及应用。

产品的市场前景吸引越来越多的企业加快技术创新和产品研发。灸疗器具在我国按照Ⅱ类医疗器械管理，产品分类编码为20-03-08。根据现行法规，申请人在省/市局申报注册。但该产品尚无国家/行业标准和注册指导原则发布，企业申报注册面临各种困难。

产品注册资料是申请人在质量管理体系下对产品进行设计开发和生产活动的总结归纳，是产品安全有效、质量可控的证据。申请人应识别分析并控制产品各阶段风险，包括材料、性能、有效期、生产工艺、临床评价、说明书制订等。笔者将基于安全有效基本原则来探讨灸疗器具注册、审评时需重点关注的内容。

1.结构组成

灸疗器具通常由灸材、灸材固定装置和调温装置组成。灸材是发挥预期用途的核心。灸材固定装置和调温装置的设计优良能更好地实现灸疗临床效果。……