医用口罩易不合格指标的讨论与分析

洪黄立 汤智 叶晴 黄敏菊 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 结合近年医用口罩抽检数据和在日常口罩检测中发现的问题，参考目前医用口罩的适用标准，对于涉及较多主观技术方面的不合格项目，通过对各种不合格实例的分析进行讨论和建议，为企业生产符合标准的口罩提供帮助。

从新冠肺炎疫情发生以来，医用口罩的需求量激增，市场上也涌现出大量生产口罩的企业，其中包括很多紧急转型的企业，由于生产工艺的不成熟导致市面上的医用口罩质量参差不齐，所以对医用口罩的不合格项目的分析对生产合格的产品有重要的指导意义。通过查询汇总近年来医用口罩的抽检数据，并结合疫情发生以来在医用口罩的日常大量检测试验中发现的问题，针对不合格发生率较高的指标，举例描述不合格情况，分析其原因，来探讨提高医用口罩合格通过率的关键因素。

1.我国医用口罩适用标准及抽检问题概述

目前我国作为医疗器械产品的口罩适用标准有三种，YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》，YY 0469-2011《医用外科口罩》，GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，这三种标准的适用口罩防护等级是递增的。美国的医用口罩执行ASTM F2100:19 Standard specification for performance of mate rials used in medical face masks，欧盟医用口罩执行标准为EN 14683;2019 Medical face masks: require-ments and test methods，美国和欧盟执行标准标准中都对口罩进行了等级划分，级别越高，口罩的防护性能越高。

从我国近年口罩抽检数据看，2013年6月～2019年6月口罩抽检数据1604条[1]。不合格项目批次数目由高到低依次是：口罩带（口罩带与口罩体连接点处的断裂强力）、单位面积质量/单位面积克重、基本尺寸/规格尺寸/尺寸、气体交换/压力差、单包装标志/合格证标志、无菌、过滤效率/细菌过滤效率、密合性。……