《医用诊断X射线管组件通用技术条件》标准检测和新旧版本对照

王越 何珊珊 冯岩 辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110171）

内容提要： 医用诊断X射线管组件是诊断类X射线设备的重要组成部件之一。随着科研技术的不断进步，原有的标准已经很难全面的对现有产品进行监管，因此新版YY/T 0609-2018《医用诊断X射线管组件通用技术条件》标准在2018年11月7日发布并于2019年11月1日实施。新标准根据产品出现的新特性，对相关技术条款进行新增、优化和完善，在产品检测、注册审评、市场监管等过程中更加严格的规范产品的安全有效性。

据统计，国内外医用诊断X射线管组件的生产厂家，在国内注册产品的有十多家，已完成注册及预知正在申请注册证近100张。由于各个厂家的产品质量和性能方面存在差异，因此需要统一的监管法则来避免包括电气安全、机械安全、辐射安全等各类风险。不同诊断类X射线设备，配备不同的X射线管组件。在众多产品中，以数字化摄影X射线机（DR）用X射线管组件和X射线计算机体层摄影设备（CT）用X射线管组件居多，因此本文重点从这两类产品来介绍标准检测内容。

1.医用诊断X射线管组件介绍

医用诊断X射线管组件是一类能安装在诊断类X射线设备上的、可以产生X射线的产品。主要由X射线管、管套（即是环绕在球管外的金属外壳）、定子、绝缘油、X射线出口窗等部分组成。它用于通过发射X射线光子来创建患者的诊断性图像。医用诊断X射线管组件是诊断类X射线设备的重要组成部件之一，虽然它不能单独使用，但由于其在整机应用中的重要性，在医疗器械分类目录中被单独列出，即可以单独注册医疗器械产品证书，也是X射线设备整机检测中最重要的检测内容之一。……