增加骨密度保健食品配方规律及对监管研发建议

萨 翼

(国家市场监督管理总局食品审评中心,北京 100070)

骨密度是骨骼组织矿物质的密度,间接反映骨骼的健康状况,是骨骼强度的一个重要指标。骨密度是骨质疏松的一个判定指标,骨骼强度减弱会导致骨折风险增加。骨密度受遗传、内分泌、饮食、运动等多种因素影响[1],随着年龄增长,中老年人骨矿物质流失增加、女性更年期和绝经也导致骨矿物质密度出现降低。临床治疗上骨密度通常选用化学药物[2]、激素[3]、中成药[4]等治疗手段,通过增加钙的含量、提高患者雌激素水平,对破骨细胞分泌细胞因子而降低骨吸收的过程进行抑制,促进破骨细胞凋亡,增加成骨细胞活性等机理增加骨密度。

近年来国内外研究发现部分原料用在膳食补充剂中也具有增加骨密度的作用,例如钙制剂、氨基葡萄糖、硫酸软骨素、姜黄素等[5],通过对国内外上市的膳食补充剂所用原料进行调查,其作用原理也是通过了补钙、增加体内雌激素水平等来实现骨密度的增加。2003年原卫生部发布了《保健食品检验与技术评价规范》,其中规定了保健功能为“增加骨密度”的评价方法,截至2019年12月,我国共批准500余个保健功能为增加骨密度的注册保健食品,申请注册的产品需要经过动物实验验证其是否有增加骨密度的保健功能,因此对我国批准的保健食品深入分析,将为下一步注册审评和监督管理提供重要的依据。本文通过对我国批准的增加骨密度保健食品配方所用原料进行梳理,通过软件数据挖掘探究原料配伍之间的规律,最后根据现行的法规对此类产品未来研发和审评提出了建议。……