浅谈基于GS1标准的UDI系统应用推广

彭志伟 贾建华 余 君 廖晓斌 顾韶春 滕志强

通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理。

2018年12月，国家药监局发布YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》，2019年7月，发布YY/T 1681-2019《医疗器械唯一标识系统集成术语》，2019年8月，发布《医疗器械唯一标识系统规则》。通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理。

基于GS1标准的UDI系统综述

医疗器械唯一标识（UDI）最早由美国食品药品监督管理局（FDA）提出，2013年9月，FDA发布《UDI最终法规》，计划用7年的时间实施UDI。截至2020年9月24日，拟多次使用且在每次使用前需重新处理的要求标记UDI的Ⅰ类医疗器械以及未被分类为Ⅰ类、Ⅱ类或Ⅲ类的医疗器械设备，必须在产品身上永久标记UDI。根据2020年9月发布的《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，2019年7月为UDI系统试点工作起点，第一批UDI系统实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日，第一批实施有源植入类、无源植入类等9大类69个高风险第三类医疗器械品种。由此可见，UDI系统应用推广是一项长期工程。

根据《医疗器械唯一标识系统规则》中的定义，UDI系统由UDI、UDI数据载体、UDI数据库三部分组成。其中UDI是指医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码。此代码用于对医疗器械进行唯一性识别，可以理解为“医疗器械信息化身份证”。……