复方参蛭胶囊的质量标准研究*

向泽栋，孙 平，薛 晴，李 震，刘国飞，高 鹏，代 龙

(1 山东中医药大学药学院，山东 济南 250355；2 山东禹泽药康产业技术研究院有限公司，山东 德州 251200；3 滨州医学院药学院，山东 烟台 264003)

复方参蛭方为人参、黄芪、红曲、陈皮、水蛭、地龙等组成的中药临床常用复方制剂，具有活血化瘀、化瘀通络的功效，临床上常用于颈动脉斑块的治疗，疗效确切。方中主要成分为人参皂苷类、黄芪甲苷、橙皮苷、洛伐他汀以及其他多糖类、活性肽类成分，是复方参蛭方具有良好疗效的指标性成分[1-4]。为将复方参蛭方开发为中药新药，使其能够服务于广大人民群体，发挥中医药治疗优势，本研究前期在临床常用方基础上，采取多种提取工艺对成分进行提取，将传统临床复方制备成现代胶囊剂。为保障复方参蛭胶囊质量的可控性、稳定性和均一性，满足临床用药安全需求，本研究在《中国药典》2020版一部药材项下相关方法结合文献方法基础上[5-8]，利用薄层色谱法鉴别了制剂中人参、黄芪、红曲和陈皮等四味药材，采用高效液相色谱法建立制剂中人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1的含量测定方法，为复方参蛭胶囊制剂的质量控制提供参考和借鉴。

1 材料与方法

1.1 仪 器

Shimadzu LC2030高效液相色谱仪，日本岛津公司；XS105DU电子分析天平(万分之一)，美国梅特勒-托利多仪器有限公司；KQ2200DV型数控超声波清洗器，昆山市超声仪器有限公司；UV-1800型紫外-可见光分光光度计，日本岛津公司；PHS-3C型pH计上海仪电科学仪器股份有限公司；PK-S24型电热恒温水浴锅，上海精宏实验设备有限公司；……