芪参还五胶囊的制备工艺及质量标准研究

王世信，杨美娜，崔友祥，闫国强，丁洪青

(1.河北省沧州中西医结合医院中药药学部，沧州 061001；2.河北省沧州中西医结合医院脑病三科，沧州 061001)

芪参还五胶囊是河北省沧州中西医结合医院院内制剂，是由经方“补阳还五汤”与“桃红四物汤”合用加减化裁而来[1]，在该院作为协定处方使用多年，后开发成为医院制剂。该方由黄芪、太子参、桃仁、红花、当归、赤芍、川芎、地龙、全蝎和水蛭等19味中药制成，具有补气活血、祛瘀通络、息风化痰和清热养阴的功效[2]，主治气虚血瘀、痰热蕴结所致的冠心病、脑卒中、卒中后遗症等，均有良好的疗效与安全性[3-4]。本研究对芪参还五胶囊的制备工艺及质量标准进行了研究，以保证该制剂临床用药的安全性及质量可控性。

1 仪器与试药

1.1仪器 LC-10AVP Plus型高效液相色谱仪(日本岛津公司)；Hypersil ODS2 C18色谱柱(250 mm×4.6 mm，5 μm)，大连依利特公司；AG 135型电子分析天平(Mettler Toledo公司)；HWS-28型电热恒温水浴锅(上海一恒科学仪器有限公司)；DZF-6050型真空干燥箱(上海博讯实业有限公司)；BJ-3型升降式崩解时限测试仪(济南欧莱博科学仪器有限公司)；硅胶 G薄层版(青岛海洋化工厂)；Arium®pro应用型超纯水系统(德国Sartorius公司)。

1.2试药 清半夏药材，购自山东百味堂药业有限公司；其他药材均购自安徽友信药业有限公司；以上药材均经沧州市药检所鉴定，符合《中国药典》2015年版各药材项下规定。黄芪甲苷对照品(批号110781-201717)、芍药苷对照品(批号110736-201943)、阿魏酸对照品(批号110773-201915)、毛蕊异黄酮葡萄糖苷对照品(批号111920-201907)、大黄对照药材(批号120902-201912)和水蛭对照药材(批号121061-201806)，均购自中国食品药品检定研究院。……