澳大利亚中药监管与审批现状及我国中药产品注册分析△

宋永军，刘建勋，李浩

1.北京中医药大学 国际学院，北京 100029；2.中国中医科学院 西苑医院 中药药理北京市重点实验室，北京 100091

2020年5月，澳大利亚治疗用品监管局(Therapeutic Goods Administration，TGA)以《澳大利亚补充药品监管指南8.0》和《评册药物证据指南1.1》为核心，整合《补充药物海外可比机构指南》《列册补充药物适应证证据指南》等相关内容，形成了现行较为完整的以风险评估管理为核心原则的《澳大利亚列册评册补充药物和注册补充药物监管指南》[1]。本文在充分了解研究澳大利亚补充药物管理相关法规和指南的基础上，将中药产品在澳大利亚的上市途径和审批程序进行归纳总结以供参考。通过了解澳大利亚列册评册和注册补充药物以风险评估管理为核心原则的监管模式，为中药产品的登记注册提供了参考，也为提高中药的技术研发能力和开拓中药企业的海外市场提供新思路。

1 澳大利亚中草药市场现状

澳大利亚对中医药理论的认同程度较高，是海外第一个为中医立法并将中草药直接按药品注册与化学药同等管理的西方发达国家。在澳大利亚，包括中草药在内的补充药物在药房药店、中药房、亚洲食品店、大型超市和保健品店随处可以买到，市场销售渠道简单通畅。人们对中草药的需求不仅局限于治疗疾病，而是将其作为日常保健“治未病”的一部分。

据联合国商品贸易统计数据库显示，2009年澳大利亚中草药进口量仅为0.38万t，总金额为1746万美元，而2018年进口量为1.80万t，进口额达3706万美元，平均进口量年增长率约9.8%，且一直保持着稳步增长的趋势[2]。……