切实加强医疗器械质量监管

国家药监局医疗器械监管司党支部认真开展党史学习教育，结合医疗器械监管实际，扎实开展“我为群众办实事”实践活动，努力做到党建和监管工作双促进、双提升。

以“我为群众办实事”为切入点，谋实事、开新局

强化党史学习教育与监管业务工作深度融合，注重学习成果转化，更好地发挥党支部战斗堡垒作用和党员先锋模范作用。

立足实际，谋事求真务实。医疗器械关乎公众身体健康和生命安全。器械监管司深入贯彻落实“四个最严”要求，强化风险管理，立足我国医疗器械监管实际，紧盯社会关注、群众关心的热点问题，聚焦高风险产品和疫情防控常态化下医疗器械质量监管，聚焦人民群众新期待，组织全系统开展医疗器械风险隐患排查治理。

排查治理，加强监督检查。组织对无菌和植入性医疗器械、疫情防控类医疗器械等产品，以及投诉举报频发、监督检查和产品检验不合格等重点企业及产品加大风险隐患排查力度。组织企业自查，排除安全隐患。组织监督检查，严厉查处违法违规行为。今年以来，各地累计监督检查医疗器械生产企业4230家次，排查经营企业和使用单位11万余家，责令整改企业5035家，立案查处812家，约谈企业152家。组织对国家集采冠脉支架、新冠病毒疫苗配套使用一次性无菌注射器等重点产品督导检查，强化医疗器械质量监管。

优化准入，推进“放管服”。认真总结监管经验，充分征求业内相关部门、行业协会和企业意見，拟对部分安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，免于经营备案。……