基于“三药”要求的临床试验监查人才课程体系研究

梅新路

（浙江医药高等专科学校，浙江 宁波315100）

1 厚药德·明药规·强药技药学教育理念提出背景

厚药德·明药规·强药技是浙江医药高等专科学校在多年药学人才教育实践过程中总结的人才培养理念，在此理念指导下，通过校企合作的形式开展合作教学，共同开发课程体系及教材，促进产、教深度融合，培养具有医药人文关怀、熟悉医药伦理学、工作严谨、懂法守法、具有临床试验实施过程监查能力的人才。在课程体系构建过程中，依托医药教育行指委，医药制造技术科研协同创新中心，校企共建的实训中心等平台，使得企业充分参与课程建设。在课程体系中把药德教育放在首位，聘请企业一线的CRA通过案例形式讲授符合临床监查特点的药德课程、培养学生对医药事业的敬畏之心，以及细心严谨，实事求是的品质。通过教材、网络慕课等多载体培养学生药德品质。建设以GCP为核心，包含药品管理法、ICH-GCP、以及伦理审查指导原则、临床试验机构管理原则、临床试验项目数据管理原则、临床监查管理原则等临床试验相关标准操作流程，重视药规的法规本身及操作层面的实践规范性，实施药规与专业技术技能融合教育。紧密对接产业发展需求，培养学生具备与临床监查岗位相适应的专业技术技能。

2 产教融合共建课程体系路径

强化“厚药德·明药规·强药技”的思路，以及浙药特色人才培养模式。将此理念作为浙药人才培养的内核，同时具备对于患者的仁爱之心，遵守药品相关法规及指导原则，以及优秀的职业技能。……