电感耦合等离子体质谱法测定盐酸坦洛新缓释胶囊中9种杂质元素含量

王娇娇， 杏朝刚， 齐东梅， 陈文波， 毛翎姿， 袁京群*

(1.浙江大学农生环测试中心，浙江杭州 310058；2.浙江海力生制药有限公司，浙江舟山 316013；3.加州大学伯克利分校，美国伯克利 94720)

盐酸坦洛新缓释胶囊适用于缓解良性前列腺增生症引起的排尿障碍，能特异性的阻断α1A肾上腺能受体[1]，临床上常用于治疗慢性前列腺炎[2]、输尿管结石[3]等。该制剂在生产过程中，原料药、辅料、催化剂、生产设备、包装材料等均有可能将有害元素引入到药品中[4]。目前，对盐酸坦洛新缓释胶囊的研究多集中于工艺优化[5]、联合用药[2]、临床疗效[6]等方面，对其有害元素含量的分析测定未见报道。

重金属易在人体中蓄积，与人体组织酶蛋白结合，超标时会影响人体机能，引发系列健康问题[7]。Cd和无机As是公认的人体致癌物(1类)[4]。Pb会影响人的神经、生殖、发育、免疫、心血管和肾脏健康[4]。国际人用药品注册技术要求协会(ICH)协调指导原则中，根据元素的毒性及其在药品中出现的可能性，将元素分为4类(1、2A、2B、3)，并针对给药途径、剂量、元素毒性等对各元素进行了限量规定[4]。此前学者针对胶囊制剂的研究多集中于胶囊内容物[8]或空心胶囊[9,10]重金属含量测定，也有部分学者将内容物与胶囊壳分别粉碎检测[11]，而将胶囊制剂作为整体消解并检测有害元素的研究较少[12]。因此，建立简便、准确、快捷的检测方法，测定整颗胶囊制剂中有害元素含量十分必要。本文将盐酸坦洛新缓释胶囊整颗消解后，采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)同时测定9种杂质元素。……