不同糖化血红蛋白临床检验方法检测结果的相关性和一致性评价

朱秀霞 （第一作者），潘晓芳 （第一作者），吴静标，张润锋，黄宇哲，钟乘坊 （通信作者）

1广东省医疗器械质量监督检验所 （广东广州 510663）；2江西省赣州市赣县区人民医院（江西赣州 341100）

糖化血红蛋白（glycosylated hemoglobin，HbA1c）是典型的糖基化蛋白，能够反映受试者测定前120 d的平均血糖水平，可用于糖尿病早期诊断和病后血糖监测［1－3］。与血糖相比，HbA1c具有生物学变异性小、不易受血糖波动影响、无需空腹或特定时间取血、分析前稳定性高等特点。WHO糖尿病学会和许多国家的糖尿病学会均将HbA1c作为诊断糖尿病的首选指标［3］。

《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）第十七条规定，根据产品风险程度的高低，将体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。HbA1c检测试剂（盒）属于第二类产品中的第4小类，按二类产品进行管理［4］。目前，临床实验室普遍采用的HbA1c检验方法主要有基于HbA1c与非HbA1c所带电荷不同的离子交换层析法和电泳法，以及基于HbA1c与非HbA1c结构不同的免疫法、亲和层析法及酶法［3］。不同检验方法所依据的原理各不相同，所测组分亦不同，如离子交换色谱法测定的为HbA1c，亲和层析法测定的为总HbA1c，国际临床化学与医学实验室联盟 （International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine，IFCC）及“美国国家HbA1c标准化计划（National Glycohemoglobin Standardization Program，NGSP）” 均规定以“HbA1c”结果报告［3］。

NGSP将高效液相色谱法作为测定HbA1c的参考方法，其也是测定HbA1c的指定比对方法［5］。ARKRAY Factory，Inc.公司的高效液相色谱系统已被广泛应用于我国大型医院中，在国内具有较高的市场占有率，检测HbA1c的效果较好［6－8］。基于此，本研……