医疗器械生物相容性评价：现状、进展与趋势

赵鹏 邢丽娜 刘文博 叶成红 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）

内容提要： 对于直接或间接接触人体的医疗器械来说，生物相容性评价是风险管理过程中非常重要的方面，贯穿于产品全生命周期。该文介绍了医疗器械生物相容性评价的开展路径和方式，以及对评价结果的接受准则；分析了国内外医疗器械生物相容性评价发展历史和趋势。结果表明，综合利用各种已有信息与选择补充试验相结合的方式来提供医疗器械生物学风险可接受的科学证据，已成为各监管机构的共识。面对新材料、新技术的不断涌现，世界各国都在不断更新生物相容性评价理念和工具。我国也需要通过深入的医疗器械监管科学研究，进一步建立和完善医疗器械生物相容性评价体系。

对于直接或间接接触人体的医疗器械，“生物相容性”是一个非常重要的方面。根据ISO 10993-1:2018的定义，生物相容性是指医疗器械或材料在一个特定应用中引起恰当宿主反应的能力[1]。“生物相容”与“生物不相容”并不是某种材料天然的或绝对的“标签”，而是需要结合材料的具体性能和特定的（临床）应用场景进行判断。并且，生物相容性是一个动态的概念。植入物植入人体后，对特定的生物组织环境所产生的物理和化学影响进而引起生物学反应；反之，生物组织对植入物也会产生影响，使之发生物理或化学变化，两者的相互作用一直持续。即使植入物被完全去除或被人体完全吸收，其影响还将持续一定时间[2]。……