体外诊断试剂参考区间技术审评常见问题及建议

张莉莉 张苏琳 唐力 王文娟 戴清 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 （江苏 南京 210002）

内容提要： 参考区间是定量体外诊断试剂的重要参数。从技术审评的角度分析企业在确定参考区间过程中常见的问题并提出几点建议，旨在提高企业设计开发效率和临床评价成功率。

近年来我国体外诊断试剂产业快速发展，回顾过去几年我省体外诊断试剂申报注册受理量可知，呈逐年递增之势，且增速明显。然而从申报注册主体的角度讲，体外诊断试剂的生产企业普遍规模比较小，产品注册专员和研发人员的流动性大，整体素质有待于进一步提高，这也制约了体外诊断试剂行业发展。与此同时，生产企业对注册申报相关的法规、标准以及相关指导原则掌握得还不够全面，注册申报资料在合规性性等方面仍存在较多问题。本文主要就二类体外诊断试剂定量产品的参考区间确定资料，从技术审评的角度谈一些常见的问题以及建议。

根据我国医疗器械监管法规要求，第二类体外诊断试剂产品在上市前应进行注册审评审批，注册申报资料应符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局第5号）、原国家食品药品监督管理总局《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）等相关配套法规规章文件的要求。其中上述44号公告相关附件对体外诊断试剂产品各注册类型所需提交的注册资料，作出了具体要求。……