外科植入物钛及钛合金阳极氧化杂质元素分析方法及结果统计分析

朱进清 李沅 张晨 付瑞芝 张路 董双鹏 马金竹 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 （天津 300384）

内容提要： 钛及钛合金通过阳极氧化进行表面改性，可以提高基体的物理性能及生物相容性。但是若阳极氧化工艺引入与基体不一致的杂质元素，生物安全性能则存在一定的风险。文章基于扫描电镜及能谱仪，依据相关的国家标准和行业标准，建立一种分析钛及钛合金表面阳极氧化层杂质元素的分析方法。收集国内外不同生产商提供的约200件试验样品，对发现的杂质元素种类及其数量进行统计分析，并分析杂质元素产生的可能原因，有助于促进该领域技术水平的进步。

近年来，越来越多的生产商将外科植入物进行阳极氧化，以改善产品的性能。常见的阳极氧化产品类型有：脊柱类及创伤类，少量关节类，也可见3D打印类。钛及钛合金的阳极氧化就是用钛作阳极，用不锈钢或铝作阴极，以水溶液、非水溶液或熔盐作电解液，通过外加电场的作用，以特定的工艺条件在其表面生成氧化层的过程。钛及钛合金表面阳极氧化一般分为两类：一是黑灰色阳极氧化，采用特殊的电解液，通过电化学反应在钛及钛合金表面形成一层致密的氧化层，视觉效果为黑灰色。可以改善基体的性能，例如：耐磨性能、耐腐蚀性、提高表面硬度、疲劳性能等[1,2]；二是着色阳极氧化，旨在辨识作用而不以提高产品力学性能为目的的一种阳极氧化方式。……