浅议执业药师与冷链药品批发企业符合GSP标准的关系

【摘要】 体外诊断试剂（药品）批发企业经营需符合GSP标准，标准规定企业需配备执业药师。本文结合企业经营实际，浅议执业药师与冷链药品批发企业符合GSP标准的关系。

【关键词】 体外诊断试剂（药品）;GSP;执业药师;质量控制

【DOI编码】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.03.039

Discussion on the Relationship Between Licensed Pharmacists and Cold Chain Drug Wholesale Enterprises in Compliance with GSP Standards

MIN Jing-li

（Jinan Baihe Medical Equipment Co.，Ltd.，Jinan 250000，China）

Abstract： Wholesale enterprises of in vitro diagnostic reagents（drugs）shall comply with GSP standard，enterprises should be equipped with licensed pharmacists as required. This paper discusses the relationship between licensed pharmacists and cold chain drug wholesale enterprises in line with GSP standards.

Key words： IVD reagents（drugs）;GSP;licensed pharmacist;quality control

GSP即《药品经营质量管理规范》，是针对药品流通过程，为保障药品质量制定的标准。我国自2019年12月1日起取消GSP认证，强化动态监管，且大幅度提升行政处罚幅度。执业药师全面负责药品质量管理，可保障质量管理人员具有基本的专业知识与技能，在执业的过程中更好的保障冷链药品的质量，为广大用药人民提供合格的药品，确保冷链药品批发企业的经营持续符合GSP标准。

1 批发企业经营需重视执业药师

执业药师是具备相关管理经验且通过资格考试的药品技术专业人员，可以准确发现经营中出现的质量问题，保障质量体系有效运行，保障企业经营符合GSP标准。执业药师对批发企业经营细节及体系文件熟悉程度关系到企业经营符合GSP标准的效果，故企业采取一系列的措施稳定执业药师岗位人员持续执业是保障企业经营符合GSP的重要条件。企业需要采取系列措施提高执业药师在岗稳定性，同时需重视为执业药师提供继续教育及外出培训机会，保障执业水平跟上企业的持续发展。

2 执业药师保障冷链药品批发企业符合GSP标准的几个重点

2.1 质量体系文件制定并保持有效运行

质量体系文件是体外诊断试剂（药品）批发经营企业符合GSP标准的基础及关键。……