制药纯水制备和分配的工艺优化措施

张洪渠

（费斯托（中国）有限公司，上海 201206）

制药纯水是制药生产过程中的重要资源，常被用于灭菌清洗、生产原料、分离纯化等环节。制药纯水是将原水通过一系列的分离纯化工艺制备而得。生产出来的纯水必须符合一定的水质质量标准才能被称为制药纯水，例如电导率、TOC（total organic carbon，总有机碳）、微生物限度等。《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》等国家行业规范和一些企业的质量标准都对制药纯水的水质有详细的要求和说明[1]。制药纯水系统，除了必须要满足最终的质量标准外，良好的工艺设计对稳定纯水水质、节约生产成本和降低系统风险等至关重要，是药企实现CGMP （Current Good Manufacture Practices，动态药品生产管理规范）的良好途径。

本文首先系统性地介绍制药纯水的制备和分配的基本工艺流程和功能，然后，针对制药行业的特点和要求，对微生物控制、系统回收率的提高，以及纯水分配控制环节提出一些工艺优化措施。

1 项目背景

本文涉及的工程项目为某跨国顶级制药公司新增液体生产线。纯化水是液体口服药剂的直接生产原料，因此其制备和分配系统具有用水量大和水质（包含微生物）控制严格的特点。此外，为符合公司可持续发展的策略，该制药公司在优化工艺和节能减耗上提出了较高的要求。

2 基本工艺流程

制药纯水系统包含制备单元，存储和分配单元两部分组成。制备单元通过一系列的处理步序（通常包括过滤、软化、去离子、灭菌等）制备得纯水。生产出来的纯水进入到纯水储罐，再通过泵和处理单元（如换热器、灭菌器等）分配到使用点。……