清热解毒类中药注射剂不良反应/事件研究概述

付玉喜 路 然 张璐芳 李 萍 王 薇 田 晨

(河北省卫生健康委员会综合监督服务中心，河北 石家庄 050071)

中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂[1]。中药注射剂作为现代中药的新型剂型，具有作用迅速、生物利用度高的特色和优势，在中医药防治危急重症中发挥了重要的作用[2]。随着中药注射剂的临床应用，其临床不良反应和安全性受到广泛关注。2017年，我国《中药注射剂临床安全性集中监测研究设计与实施专家共识》提出，建立健全中药临床安全性集中监测(clinical safety centralized monitoring，CSCM) 体系[3]，说明重视中药不良反应的监测和评价势在必行。国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2020年) 》指出[4]，与2019年相比，2020年中药不良反应/事件(adverse drug reaction/event，ADR/ADE)报告数量有所上升，但严重程度报告占比有所下降，从给药途径看，注射用药占比下降较为明显。由于中药注射剂具有一定的应用范围和临床价值，对安全有效的中药注射剂，应该积极推广使用，但是其ADR/ADE也不容忽视。兹对中药注射剂ADR/ADE的易发人群、易发因素、临床表现进行综述，重点阐述清热解毒类中药注射剂的ADR/ADE报告进展，为临床应用清热解毒类中药注射剂提供参考依据。

1 中药注射剂ADR/ADE特点

1.1 易发人群 陈浩等[5]整理2013-01—2017-12北京市不良反应监测中心应用中药注射剂发生ADR的756例次患者的信息，筛选出60岁及以上老年患者使用中药注射剂出现ADR共415例次，占54.89%，其中以60～69岁构成比最高，占43.13%；……