核酸转录介导的扩增中室内质控方法的探讨

季茂胜，赵 欣，张蓝江，王 欢，陈 雪，董玉芳，魏彩冰

四川省成都市血液中心血液筛查实验室，四川成都 610041

目前血液核酸检测技术(NAT)已在我国采供血机构全面开展和普及，检测原理主要分为聚合酶链反应(PCR)和转录介导的扩增(TMA)，使得其在检测灵敏度和特异度方面表现极佳。通过利用NAT检测人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)、乙型肝炎病毒(HBV)，降低了只依赖酶联免疫吸附试验(ELISA)检测献血员标本导致的输血传播性疾病的发生[1]。《血站核酸检测实验室质量保证指南》中提到血站核酸检测室内质控的基本要求为每一批次检测应至少有一个弱阳性室内质控品。各血站实验室尚未建立较统一的NAT质量控制体系[2-3]，然而室内质控是检测和评价本实验室质量管理体系运行情况，确定检测结果是否可靠、稳定的重要因素[4]。为此本中心实验室结合实际工作中的室内质控检测结果，通过绘制箱体图法和Levey-Jennings质控图法回顾性分析实验过程中的检测情况，对两种质控分析方法在转录介导的扩增中对室内质控的监测情况作比较。

1 材料与方法

1.1室内质控品数据来源 收集2019年3月9日至7月19日本核酸实验室室内质控品(HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA)检测的待测物信号/临界值(S/CO值)。

1.2室内质控品 室内质控品HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA为购于北京康彻思坦公司的标准品，水平分别为30 IU/mL、30 IU/mL、200 IU/mL，批号为20190110，有效期至2021年1月9日。

1.3仪器与试剂 HBV、HCV、HIV1型(Procleix Ultrio Plus Assay)核酸联检检测试剂盒(主批号为700354，有效期至2020年5月15日)及Procleix Tigris核酸检测系统均购于盖立复生物诊断公司，试剂使用前在试剂孵育器内32 ℃孵育1 h。……