HPLC测定小儿清热止咳口服液中苯甲酸的含量

尕藏卓玛 杨丽琼 达娃卓玛

西藏自治区食品药品检验研究院，西藏 拉萨 850000

小儿清热止咳口服液原方来自我国汉代名医张仲景的《伤寒杂病论》的麻杏石甘汤。麻杏石甘为麻黄、苦杏仁、石膏、甘草。本品现收载于《中国药典》(2015年版)一部，具有清热宣肺、平喘、利咽的功效，用于小儿外感风热所致的感冒，症见发热恶寒、咳嗽痰黄、气促喘息、口干音哑、咽喉肿痛。该方由麻黄、炒苦杏仁、石膏、甘草、黄芩、板蓝根、北豆根七味药组成，辅料为蜂蜜、蔗糖、苯甲酸钠[1]。已发表的文献主要报道了该制剂中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、黄芩苷及总黄酮的含量[2-5]。关于小儿清热止咳颗粒中辅料苯甲酸的质量控制未见文献报道。苯甲酸又称安息香酸，适量的苯甲酸防腐剂能抑制微生物的生长和繁殖，延长药品的保存期[6-7]。但过量的苯甲酸会对人体产生极大危害，对胃、皮肤和粘膜有一定的刺激性，对于敏感人群, 较多地摄入苯甲酸及其盐会引起过敏反应, 例如哮喘、荨麻疹、代谢性酸中毒和抽搐等症状[8-9]，过少起不到防腐效果。因而对小儿清热止咳颗粒中的防腐剂苯甲酸的用量应该严格控制。为保证用药安全，本实验对该制剂中苯甲酸的HPLC含量测定进行方法学研究，并对30家企业各2批次的苯甲酸含量进行测定。

1 仪器与试药

1.1 仪器 岛津LC-2030高效液相色谱仪(Labsolution工作站)，自带检测器，瑞士Mettler XP205型(精密度为十万分之一)和Mettler XP504(精密度为万分之一)电子天平。

1.2 试药 苯甲酸，购于中国食品药品检定研究院，批号为(100419-201302)，纯度大于99%。……