6σ管理在临床生化检验质量改进中的应用

陈慧，王万党，郑文婷，陈光辉

（南方医科大学附属小榄医院 检验科，广东 中山 528415）

0 引言

随着医疗卫生体制改革的不断深入，医疗质量改进和患者安全活动受到越来越多的关注。六西格玛（6 sigma，6σ）管理方法由Nevalainen等提出，将实验室差错转化为σ水平，对分析过程中的质量水平进行评价，对实验室质量改进具有十分重要的作用[1]。6σ水平意味着每百万次机会缺陷数为3.4（即3.4ppm），σ水平可由公式σ=（TEa-|Bias|）/CV计算，其中TEa为允许总误差（%），Bias为相对偏倚（%），CV为变异系数（%）。将该公式变形成为σ=（1-|Bias|/TEa）/（CV/TEa），即可得到σ性能验证图[2]。本研究通过应用σ性能验证图对本实验室参加卫生部临床检验中心正确度验证计划的19项临床生化检验项目进行性能验证，通过计算各检验项目的σ水平及质量目标指数（QGI），指导实验室的临床生化检验项目质量改进。

1 材料与方法

1.1 评估项目。选取本实验参加2019年全国正确度验证计划的19个生化项目，并进行评价，其中参加代谢物、总蛋白正确度验证计划的项目为：葡萄糖（Glu）、尿素氮（BUN）、尿酸（UA）、肌酐（Cr）和总蛋白（TP）；脂类正确度验证计划的项目为：甘油三酯（TG）和总胆固醇（TC）；酶学正确度验证计划的项目为：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、淀粉酶（AMY）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）和γ-谷氨酰基转移酶（GGT）；电解质正确度验证计划的项目为：钠（Na+）、钾（K+）、钙（Ca2+）、镁（Mg2+）和氯（Cl-）。

1.2 仪器与试剂。仪器采用罗氏c8000全自动生化分析仪。试剂、校准品和质控品均为罗氏配套试剂。

1.3 偏倚（Bias）评估。选取本实验室参加2019年全国正确度验证计划的数据，剔除超过3倍标准差（s）的离群值，分别计算2-5个浓度水平的15个检测结果的算术平均值，与靶值比较并计算百分差值作为偏倚，偏倚=[（算术平均值一靶值）／靶值]×100%。……