0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)治疗干燥综合征相关中重度干眼的有效性和安全性：随机、双盲、安慰剂对照亚组研究

陈迪，张顺华，卞爱玲，赵家良

干眼是一种多因素引起的慢性眼表疾病，其中干燥综合征是引起水液缺乏型干眼的重要原因之一，可以导致严重的眼表损伤，影响患者视力和生活质量[1]。眼表慢性炎症在干燥综合征干眼发病机制中发挥重要作用，是干眼恶性循环的关键组成[2-3]。因此，抗炎一直是治疗干燥综合征干眼的重要一环。

环孢素是一种免疫抑制剂，具有很强的免疫调节作用[4]。2002 年美国已进行环孢素滴眼液Ⅲ期临床试验，确定以0.05%和0.1% 环孢素治疗中、重度干眼安全有效，并于2003年批准0.05%环孢素眼用乳剂上市，用于治疗干眼[5]。中国于2020年批准0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)上市，相关的Ⅲ期临床研究结果显示该药物可以显著改善中重度干眼的临床症状、体征和眼部检查指标[6]。但是对于环孢素治疗干燥综合征相关干眼的疗效，相关研究报道较少。本文就0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)治疗干燥综合征相关中重度干眼Ⅲ期临床研究的亚组结果[6]做一简要报告。

1 对象与方法

1.1 研究设计

本研究为随机、双盲、安慰剂平行对照的优效试验，试验实施符合赫尔辛基宣言和临床试验管理规范并获得北京协和医院伦理委员会的批准。受试者首先进入筛选期，经过药物洗脱后进入基线期，再次核查其是否满足所有入选及排除标准，采用分层随机区组设计，将符合选择标准的受试者随机分入试验组和对照组，分别给予试验药0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)(沈阳兴齐制药，中国)和对照药(0.05%环孢素滴眼……