国产肠道病毒71 型疫苗上市后免疫效果、安全性、接种意愿及其免疫策略研究进展

汤华萍

有研究指出EV71 是导致手足口病死亡的主要原因,EV71 疫苗是用于预防EV71 感染所致的手足口病的有效手段,其由EV71 接种在人体的二倍体细胞经培养病毒、灭活、纯化后制成。EV71 疫苗能够杀死EV71,且同时保持其免疫原性,安全性可靠。EV71疫苗保护效能好,能够在一年中的2 个流行季中发挥免疫作用,在过往研究中严重不良反应较为罕见,因此EV71 疫苗一经上市便推广开来。一直以来多方对EV71 疫苗的免疫效果、安全性以及接种行为较为关注,为保证手足口病的防控力度,本文就疫苗上市后的各种问题加以综述。

1 EV71 疫苗免疫效果研究

近年来,手足口病的发病率呈现逐年上升趋势,重症手足口病病例随之增加［1］。多数情况下重症手足口病是由于EV71 感染所导致,因此接种EV71 疫苗能够预防重症手足口病［2］。EV71 疫苗的免疫效果受到多方关注。Hu 等［3］为了评估两剂EV71 疫苗接种后的免疫持久性,进行了为期五年的随访研究,作为Ⅲ期临床试验的扩展。在Hu 等［3］研究中在Ⅲ期临床试验中随机接种2 剂量EV71 疫苗(106 名疫苗接种)或安慰剂(105 名安慰剂接种),并在第一次接种后64 个月进一步观察。采集211 名受试者血液样本,发现疫苗接种者在接种EV71 疫苗第5 年血清阳性率维持94.34%,几何平均滴度为141.42。而安慰剂接种者在接种第5 年血清阳性率仅为71.43%,几何平均滴度为71.83。虽然两组抗体有所增加,但疫苗接种者血清阳性率、几何平均滴度显著高于安慰剂受试者,且在首次接种EV71疫苗5 年内依然具有良好的免疫持久性,研究证实EV71 疫苗的免疫效果以及免疫持久性。……