正交设计优选复神丸的制备工艺

高 颖，姜芳宁

（酒钢医院 药学部，甘肃 嘉峪关 735100）

复神丸是酒钢医院精神科的临床经验方，由党参、姜半夏、陈皮、白术、石菖蒲等十一味中药组成，具有补中益气、健脾养胃、宁心安神、开窍醒神等功效，主要用于慢性精神分裂症中医辩证为心脾两虚型的患者。原方以汤剂为用，疗效肯定，但汤剂不便于煎煮、携带［1］，且口感及患者服药依从性欠佳，根据临床需求研发制成小蜜丸，取其崩解缓慢，作用持久之长［2-3］。

本工艺研究从临床需要、用药对象、药物性质、药物稳定性以及服用剂量等方面，对剂型的选择依据进行了分析。采取L（934）正交表设计试验，以复神丸的水分及溶散时限作为考查指标，以加权系数法分析实验结果，对制丸过程中的生药细粉度（A）、蜜/药比（B）、丸粒直径（C）、干燥时间（D）四个因素进行优选研究，确定了最终的制备工艺。在此制备工艺条件下，经过多个批次的制备试验证明，制成的复神丸小试及中试样品，理化性质稳定，批间差异小，制备工艺切实可行，各项检测指标符合复神丸质量标准［4］，适合批量化生产。

1 仪器与试药

WF-30B粉碎机、RXH-7C热风循环烘箱、CH-150槽型混合机（南京轩邈制药设备有限公司）；YXQ.WF32-036B型卧式矩形压力蒸汽灭菌器、BYJ-800荸荠式包衣机（天水华圆医疗器械有限公司）；AW-90全自动制丸机（温岭市奥力中药机械有限公司）；BJ-Ⅱ型崩解时限仪（天津市新天光分析仪器厂）。

党参原药材（产地：甘肃）、白术原药材（产地：浙江）、陈皮原药材（产地：广东）购自酒泉培丰中药材生态种植加工有限公司，石菖蒲原药材（产地：江西）、姜半夏原药材（产地：贵州）及其余原药材均购自嘉峪关祁麓药业有限责任公司。……