影响龙胆质量的主要问题及其质量标准的思考和建议

董其祥

摘要：目的：总结近年来龙胆监督检验工作中发现的影响质量的主要问题，为龙胆药材真伪鉴别、含量高低、质量标准完善进行思考并提供建议。方法：基于药材基源、含量测定问题，采用性状鉴别、显微鉴别、水分、总灰分检查及含量测定方法，分析检验过程中遇到的问题，探讨现行标准在质量控制中的可行性。结果与结论：按照现行质量标准规定，龙胆和坚龙胆在性状、显微鉴别方面的差异较大，规定的药材饮片含量指标也分别为坚龙胆1.5%、1.0%和龙胆3.0%、2.0%，但在标准执行中常因项目承接不明确，造成结论判定困难的问题。建议细化完善龙胆药材质量标准，分列坚龙胆的质量标准，以便更有效地控制龙胆和坚龙胆的药材质量。

关键词：中药材;龙胆;质量监控;真伪鉴别;含量测定

龙胆，为中医临床常用中药，功能清热燥湿，泻肝胆火。药典规定，条叶龙胆、龙胆、三花龙胆的干燥根和根茎习称“龙胆”，坚龙胆的干燥根和根茎习称“坚龙胆”。二者在性状鉴别和显微特征方面区别明显;尤其在含量测定方面，标准规定，龙胆饮片含龙胆苦苷不得少于2.0%;坚龙胆饮片不得少于1.0%。也就是说，规定的龙胆含量比坚龙胆含量要高出一倍。在实际检验中，如果饮片含量在1.0-2.0%之间就对龙胆的质量优劣判断及结论裁决带来困难，更为以龙胆作为原料的中成药带来质量隐患。

笔者系统总结了龙胆质量标准的问题，并对标准中的不足之处进行思考和探索性研究，以期客观地对龙胆检验结果的判断提供依据，主要涉及性状鉴别、显微鉴别、水分、总灰分检查及含量测定。

1. 性状

1.1 检验结果

合格的龙胆饮片为不规则形的段。根茎呈不规则块片，表面暗灰棕色或深棕色。根圆柱形，表面淡黄色至黄棕色，有的有横皱纹，具纵皱纹。切面皮部黄白色至棕黄色，木部色较浅。气微，味甚苦。

合格的坚龙胆为不规则形的段。根表面无横皱纹，膜质外皮已脱落，表面黄棕色至深棕色。切面皮部黄棕色，木部色较浅。不合格样品根茎上端残留的茎基较长，造成非药用部位超标。

1.2 问题及解决办法

龙胆和坚龙胆在性状方面区别明显，龙胆淡黄色至黄棕色，纵皱纹明显，质地较松泡，而坚龙胆表面颜色较深，黄棕色至深棕色，质地较硬。不符合规定的原因主要是茎等非药用部位超标，这主要靠在药材加工和饮片生产过程中严格执行加工炮制规范来提高饮片质量。

2. 显微鉴别

2.1 检验结果

合格的龙胆根横切面表皮细胞有时残存，皮层窄;外皮层细胞类方形，木栓化;皮层狭窄;内皮层细胞切向延长，每一细胞由纵向壁分隔成2-10余个小细胞。韧皮部宽广，有裂隙。形成层不甚明显。木质部导管3-10个群束。髓部明显， 约占根部的1/3。薄壁细胞含细小草酸钙结晶。

合格的坚龙胆根横切面最外为内皮层，内皮层细胞切向延长，每一细胞由纵向壁分隔成数个类方形小细胞。 韧皮部宽广，筛管群稀疏散在。形成层环不甚明显。木质部导管发达，均匀密布于根的中央。无髓部。薄壁细胞中无草酸钙结晶。

2.2 问题及解决办法

与性状一样，龙胆和坚龙胆在显微特征方面有明显区别。龙胆根横切面薄壁组织中有多数纵横的裂隙，木质部导管3-10个群束。髓部明显， 约占根部的1/3。薄壁细胞含细小草酸钙结晶。而坚龙胆内皮层以外组织多已脱落。木质部导管发达，均匀密布于根的中央。无髓部。薄壁细胞中无草酸钙结晶。

3. 水分

3.1检验结果

按药典通则0832水分测定法第二法测定标准规定结果不得过9.0%。在统计的53批次龙胆样品中，其中11批次龙胆水分全部合格，而42批次坚龙胆有6批次水分不合格，含水量分别为10.7%-15.4%，在水分不合格的样品中，66.7%的样品总灰分不合格，且含龙胆苦苷均在0.6%-1.2%之间。

3.2 问题及解决方法

“水分偏高”通常是受药品包装或储存环境影响，多为饮片加工过程或贮藏环境与实际要求不符，在储存和流通过程中引湿所导致。在水分不合格的龙胆样品中，龙胆苦苷含量均在0.6%-1.2%之间。可以看出，水分检查和含量测定项目呈正比例关系。

4. 总灰分

4.1 检验结果

按药典通则2302总灰分测定方法，标准规定结果不得過7.0%。在统计的53批次龙胆样品中，其中11批次龙胆总灰分全部合格，而42批次坚龙胆有6批次总灰分不合格，总灰分分别为9.5%-13.1%，在总灰分不合格的样品中，含龙胆苦苷均在0.4%-1.2%之间。

4.2  问题及解决方法

当药材中掺入泥沙等无机物时，燃烧后会导致总灰分偏高。在龙胆检测中，龙胆样品总灰分合格，而坚龙胆总灰分不合格批次占14.3%，说明坚龙胆药材中无机杂质的量较龙胆高。

5. 含量

5.1 检验结果

按药典照高效液相色谱法（通则0512）测定，标准规定，按干燥品计算，龙胆饮片含龙胆苦苷不得少于2.0%;坚龙胆饮片不得少于1.0%。

在统计的53批次样品中，11批龙胆饮片含量全部合格，含龙胆苦苷在2.1%-5.7%之间;而42批次坚龙胆有12批次含龙胆苦苷在2.0%以下，其中3批次含龙胆苦苷在1.0%以下，可以直接判定不合格，另外9批次在1.0%～2.0%之间，这9批次如果按龙胆含量判定不合格，但按坚龙胆判定就成为合格品了，这在一定程度上造成了药材质量优劣判断的困难，影响临床用药的疗效，甚至还会影响到以龙胆为原料入药的中成药的质量。

5.2 问题及解决方法

从标准规定和检验数据两个方面来看，龙胆和坚龙胆含龙胆苦苷的量差别很大，标准规定的最低限量龙胆是坚龙胆的一倍，再联系两者在性状鉴别和显微鉴别上明显的差异，建议在药品标准上分列龙胆和坚龙胆标准，并以标准规定更好的指导临床用药。

6. 总结与讨论

在性状鉴别和显微鉴别项下主要描述龙胆的特征，对坚龙胆只描述与龙胆的区别点;在含量测定项下分别规定龙胆和坚龙胆的指标要求。依据现行的药典标准，在检验结论的最终裁定时，任何一项检验结果不合格，均判定样品不合格。实际检验中，针对龙胆在性状、显微和含量上的不同指标要求，使得检验结论往往不易裁决，一些问题样品的判决难度加大。要得到更合理准确的结论判断，从药品质量标准制定的角度出发，亟需尽快深入细化龙胆药材的质量标准，例如，建立坚龙胆质量标准，完善龙胆的质量标准，研究探索各检验项目之间指标的关联性，如显微鉴定与总灰分检查，杂质检查相关联，水分、浸出物与含量相关联等，从而使龙胆坚龙胆质量标准更科学客观，药材质量更高。