HPLC-ESI-MS/MS法同时测定血必净注射液中11种有效成分的含量*

王 红，刘 玲，苏联麟，郭志花，崔永伟**

1 南京市溧水区中医院 药剂科，南京 211200；2 南京中医药大学 药学院，南京210046

血必净注射液是以清代医家王清任的血府逐瘀汤为底方研制而成，是于2004 年批准上市的中药二类新药，具有活血化瘀、清热解毒、扶正固本的功效，临床常用于治疗因感染诱发的全身炎症反应综合征，也可作作多器官功能失常综合征的脏器功能受损期配合治疗[1]。其组方为红花、川芎、赤芍、当归、丹参5 味中药，其含有多个明确的药理药效。主要次生代谢产物如羟基红花黄色素A、阿魏酸、芍药苷、丹酚酸A 等[2～5]，其与药理药效对应关系见图1。

图1 血必净注射液中次生代谢产物与药理药效关系

血必净注射液作为常见中药注射剂在临床使用过程中易导致皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸，甚至过敏性休克等过敏现象[6]。其含有的次生代谢产物在注射给药过程中有着较为明确的过敏反应，如含绿原酸中药注射剂临床使用中是最易致敏的有效成分[7]。丹酚酸A、B 可能与黄疸等胆红素相关不良反应有关[8]。藁本内酯则可能引发药物代谢酶诱导效应[9]，导致代谢性药物相互作用的发生。监测以上成分的含有量及含量的稳定性显得尤为重要。

基于对血必净注射液的功效物质基础、临床疗效及其体内物质基础的研究，采用液相色谱与三重四级杆质谱联用法，建立准确灵敏的血必净注射液中11 种化学成分含量测定的方法。其化学结构见图2。

图2 血必净注射液中11 种化合物结构式