含贝达喹啉方案治疗耐多药/广泛耐药结核病的近期疗效及安全性分析

吴国兰 高静韬 陈晓红 陈力舟 翁丽珍 郭志平 陈秀平 林剑东 陈素霞 高孟秋 刘宇红

耐多药结核病(MDR-TB)是指至少同时对异烟肼和利福平2种药品产生耐药的结核病[1-2]， 广泛耐药结核病(XDR-TB)是MDR-TB基础上至少对一种二线注射类和一种氟喹诺酮类药物同时耐药[1]，需要使用4～5种或以上的二线抗结核药品进行治疗，总疗程长达20个月。MDR-TB的治疗时间长、治疗难度较大、病死率高等问题备受关注[3]。目前，治疗MDR-TB的药物可选择范围越来越小，逐渐面临无药可治的困境。贝达喹啉是近50年来第1个上市的抗结核新药，其作用机制独特，抗结核分枝杆菌(Mycobacteriumtuberculosis，MTB)活性强,临床疗效较好[4-5]。本研究对16例通过筛选入组的MDR-TB/XDR-TB患者，经含贝达喹啉方案治疗24周后进行近期疗效及安全性分析，以期为MDR-TB/XDR-TB患者的治疗提供更多的选择与参考。

资料和方法

一、研究对象

本研究属于我国贝达喹啉上市后Ⅳ期临床研究。2018年9月至2020年1月，根据纳入与排除标准，福建省福州肺科医院共纳入符合条件的MDR-TB/XDR-TB患者16例。其中，男10例，女6例；年龄26～67岁；XDR-TB患者6例，准广泛耐药结核病(pre-XDR-TB)患者6例，MDR-TB患者4例；并发糖尿病4例，并发毁损肺4例，并发支气管结核6例，并发尘肺2例，并发胸壁结核1例，并发淋巴结结核1例，见表1。

表1 16例MDR/XDR-TB的基本特征

二、 纳入和排除标准

1.纳入标准：(1)有表型或分子药物敏感性试验(drug susceptibility testing，DST)诊断依据的MDR-TB患者，且目前需要进一步治疗；(2)年龄≥18岁；(3)按照WHO发布的MDR-TB治疗原则，需要加入贝达喹啉才能组成有效方案，包括但不仅限于下列患者：XDR-TB、pre-XDR-TB、因其他原因不能使用氟喹诺酮类或注射类药物的新诊断的耐药结核病及既往治疗失败的MDR-TB；……