口服液可见异物产生原因分析与控制措施

门雨梅 丛培臣

【摘要】针对口服液制剂容易有异物的现象，从铝盖、灯检、洗瓶灌装等方面进行分析口服液异物产生的主要问题，在此基础上提出解决口服液产生异物的建议，保证口服液质量符合规定。

【关键词】口服液;异物;控制措施

口服液生产过程中不可避免会掺入玻璃碎屑、植物纤维、残渣、毛发、白点等杂质。因此，对其质量的控制历来都有着严格的生产工艺要求和行业质检标准。在《中国药典（2020版）》中规定“口服溶液制剂应不得有异物”。液体药品中含有异物的粒径或长度大于50um就视为可见性异物，产品不合格[1]。本文将从内包材清洗、口服液灌封、生产环境、人员、灯检等方面分析产生异物的原因，并采取相应的控制措施，以最大程度地减少口服液异物[2]。

1.铝盖产生异物的分析与控制

1.1铝盖产生异物的分析

目前，制药企业采用的洗盖方式有手工清洗、洗盖机清洗两种。手工清洗一般采用漂洗的方法，比水轻的异物可以通过溢出的水带走，但重的异物会回落到盖上，异物不能彻底除去，而且人员操作技能和判定标准的差异都会影响到清洗效果。洗盖机清洗，清洗的的参数要经过严格的验证，经过粗洗、漂洗、精洗、烘干等步骤，但大部分企业使用的铝盖是盖、塞一体的铝塑组合盖，铝盖在清洗锅内与锅壁摩擦撞击，同时，铝盖之间也摩擦撞击，由于铝盖的材质不耐磨，容易脱落铝屑，产生异物。另外，铝盖在下盖轨道上传送，也会与轨道摩擦产生铝屑。……