隧道式灭菌烘箱质量控制难点分析及对策

张跃鑫 蒋华 吴海铭

关键词：疫苗制品;隧道式灭菌烘箱;质量风险;解决方案

0引言

西林瓶隧道式灭菌烘箱是疫苗分装关键设备，西林瓶由316L不锈钢网带承载直接穿越预热区、高温灭菌区和冷却区，这个穿越过程是质量风险严控过程。灭菌烘箱质量风险关键控制点有灭菌烘箱内部洁净度、输瓶网带运行速度确认、各区高效过滤器性能确认、各区高效过滤器出风口风速、各区压差控制、高温灭菌区灭菌程序及温度热分布验证、灭菌后西林瓶不溶性微粒的检测验证、冷却区温度确认等。结合多年的设备维修、维护及管理工作经验，本文总结梳理了5条设备的风险控制点，做好了这些风险点控制，产品质量才有保障。

1隧道式灭菌烘箱结构及工作原理

隧道式灭菌烘箱结构主要由预热区、高温灭菌区、冷却区组成，3个区域里都装有不同型号的高效过滤器，各区压力能自动控制始终高于外部压力且西林瓶在灭菌区的温度、时间、压差可控。预热区像是洗瓶间与高温灭菌区间的一堵热保护层，对刚从洗瓶机清洗完的西林瓶进行预干燥作用。高温灭菌区是烘箱的核心区域，主要工作原理是利用干燥的热空气以对流方式进行循环，且经高效过滤器呈垂直层流覆盖来进行灭菌，从而使西林瓶达到烘干、灭菌及除热原效果。冷却区主要功能是将已灭菌、除去热原的西林瓶快速冷却至25℃以下，并输送到灌装加塞机进行下一道生产工序，如图1所示。……