医用大型蒸汽灭菌器的物理参数检测和结果分析

杨智

（沈阳市市场监管事务服务中心(沈阳市检验检测中心)沈阳计量测试院，辽宁 沈阳 110179）

一、温度参数要求[3]

大型灭菌器的主要温度参数在进行小负载温度试验和满负载温度试验时，都要满足以下要求：

1.温度范围：在维持时间，下限为灭菌温度，上限应不超过灭菌温度+3℃。

2.均匀性：在维持时间，同一时刻各点之间的差值应不超过2℃。

3.平衡时间：灭菌室容积≤ 800L 的应不超过15s，>800L 的应不超过30s。

4.维持时间：对于灭菌温度分别为121℃、126℃和134℃的灭菌器，应分别不小于15min、10min和3min。

另外，对于小负载温度试验，还要求在灭菌时间，在标准测试包上方测量点所得的温度比在灭菌室参考测量点测得的温度，在开始60s 内应不超过5℃，在60s 后应不超过2℃。当满负载温度试验时，要求在平衡时间结束时，在灭菌室参考测量点测得的温度，标准测试包的几何中心及包内最顶棉布层下面的位置测量所得的温度都应在灭菌温度的范围之内。

二、检测过程

根据GB 8599－2008《大型蒸汽灭菌器技术要求-自动控制型》的要求，林电伟业与国家疾控合作提供专业的大型蒸汽灭菌器物理参数检测系统对大型蒸汽灭菌器进行检测[4]。检测系统包含7 个温度1 个压力共8 个采集通道，标准测试包及专用测量软件，具有实时监测运行状态查询功能，及数据结果判定，生产分析报告，EXCEL 报表。可按照GB 8599 要求进行布点(如图2 所示)对灭菌参数进行检测。

图1 传感器探头布点位置

根据GB 8599中的技术参数要求，检测结束后，专用技术软件可自动生成灭菌器检测报告，包含测试结论，灭菌曲线，灭菌温度均值，最大值，最小值，