复方小檗碱鞣酸蛋白胶囊含量测定具体操作补充

沈亮陶

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2021）06-107-01

前言

我公司所生产的复方小檗碱鞣酸蛋白胶囊按国家药品标准“WS-10001-（HD-1111）-2002”进行含量测定时，其中供试品溶液的制备（取装量差异项目下的内容物，混合均匀，精密称取约相当于盐酸小檗碱0.2g，置烧杯中，加沸水200ml溶解后，放冷，移入1000ml量瓶中，加水至刻度，摇匀5分钟，用干燥滤纸滤过，精密吸取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。）不同的检验单位或检验人员处理供试品溶液所得的421nm波长处的紫外吸光度存在差异，现在复方小檗碱鞣酸蛋白胶囊国家药品标准的基础上对供试品溶液制备的具体操作进行补充。

一、紫外吸光度存在差异的主要原因

供试品溶液的制备中干燥滤纸滤过时吸附初滤液是否饱和是造成紫外吸光度存在差异的主要原因。供试品溶液为橙黄色水溶性色素含少量颗粒的均匀液体，在用干燥滤纸滤过吸附初滤液时橙黄色水溶性色素被吸附在干燥滤纸中，所以在干燥滤纸未饱和的状态中吸取续滤液的紫外吸光度较低。

二、去除初滤液量的验证步骤

1.预试验，取一批供试品精密称取约相当于盐酸小檗碱0.2g，置烧杯中，加沸水200ml溶解后，放冷，移入1000ml量瓶中，加水至刻度，摇匀5分钟，用干燥滤纸过滤分别每100ml段共9段滤过，观察9段中紫外吸光度差异情况。

2.正式试验，在预试验的基础上进行再验证，取三批供试品分别处理验证去除初滤液量。保证检验结果的均一、稳定。

三、验证结果

预试验验……