药品飞行检查关键控制点及相关分析

李茜

摘要： 为保障人民群众用药的安全，药品“飞检”的力度逐年增大。本文通过对药品飞行检查的概述、新旧法规的对比及相关风险安全控制点的分析梳理，展现了药品飞行检查的特点。药品飞行检查已经成为药监部门对药企的常态监管模式，药企势必要面临更多的飞行检查、跟踪检查、抽查检查等检查。药品飞行检查并不是一种负担，真正把GMP条款运用到实际生产中，提高企业自身的管理，保证用药安全，才是药品飞行检查的根本目的。

关键词：药品飞行检查;GMP;关键控制点

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2021）06-133-02

1 药品飞行检查的概况

1.1 药品飞行检查的概念

原国家食品药品监督管理总局于2015年9月发布了《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》），药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查，采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式开展相关检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业等[1]，具有突击性、独立性、高效性等特点。

《药品医疗器械飞行检查办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得顺、查得严、处得快、罚得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。……